Badanie Acalabrutinibu z najlepszą opieką podtrzymującą u uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć cel i ryzyko badania oraz przedstawić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów).

2. Uczestnicy, którzy są hospitalizowani z powodu zakażenia koronawirusem (SARS-CoV-2), potwierdzonego testem PCR lub innym testem komercyjnym lub testem zdrowia publicznego na jakiejkolwiek próbce, udokumentowanym jednym z poniższych:

   1. Wynik dodatni PCR w próbce pobranej < 72 godziny przed podaniem pierwszej dawki, LUB

   2. Wynik dodatni PCR w próbce pobranej ≥ 72 godziny przed pierwszą dawką (ale nie więcej niż 14 dni przed pierwszą dawką), udokumentowany brak możliwości uzyskania powtórnej próbki (np. z powodu braku materiałów do testów, ograniczonej możliwości testowania, przyjmowania wyników > 24 godzin itp.) ORAZ postępująca choroba sugerująca trwającą infekcję SARS-CoV-2 3 Dowody niewydolności oddechowej związanej z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (udokumentowane radiologicznie) przed włączeniem do badania 4 Zgłębnik nosowo-żołądkowy lub inny rodzaj doustnego lub przezskórnego zgłębnika żywieniowego; umieszczenie musi być potwierdzone radiologicznie i oczekuje się, że pozostanie na miejscu, zgodnie z oceną badacza, przez co najmniej 3 dni po włączeniu do badania.

      5 Był leczony PPI (np. omeprazolem, esomeprazolem, lanzoprazolem, dekslanzoprazolem, rabeprazolem lub pantoprazolem) przez co najmniej 24 godziny bezpośrednio przed włączeniem do badania; każdy PPI będzie dozwolony, pod warunkiem że spełnia minimalną równoważną dzienną dawkę 20 mg rabeprazolu.

      Kryteria wyłączenia:

      1. Każdy poważny i niemożliwy do skorygowania stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie Badacza wykluczają bezpieczny udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie.
      2. Zdaniem badacza progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.
      3. Nudności i wymioty oporne na leczenie, zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, resekcja żołądka, rozległa resekcja jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie, objawowe zapalenie jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit lub restrykcje żołądkowe i operacje bariatryczne, takie jak jako bypass żołądka.
      4. Otrzymał inhibitor BTK w ciągu 7 dni przed rejestracją.
      5. Wymaga lub otrzymuje antykoagulację warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K (np. fenprokumonem) w ciągu 7 dni przed włączeniem. Inne antykoagulanty są dozwolone.
      6. Uczestnicy stosujący podwójną terapię przeciwpłytkową i terapeutyczną terapię przeciwzakrzepową (np. aspiryna i terapeutyczne dawki heparyny drobnocząsteczkowej są niedozwolone; jednak aspiryna i profilaktyczne/niskie dawki hepryny drobnocząsteczkowej są dozwolone).