Acalabrutinib-Studie mit Best Supportive Care bei Teilnehmern, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Patienten) vorzulegen.

2. Teilnehmer, die mit einer Coronavirus (SARS-CoV-2)-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die durch einen PCR-Test oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer beliebigen Probe bestätigt wurde, wie durch eines der folgenden Dokumente dokumentiert:

   1. PCR-positiv in Probe, die < 72 Stunden vor der ersten Dosis entnommen wurde, ODER

   2. PCR-positiv in Probe, die ≥ 72 Stunden vor der ersten Dosis entnommen wurde (aber nicht mehr als 14 Tage vor der ersten Dosis), dokumentierte Unfähigkeit, eine Wiederholungsprobe zu erhalten (z. B. aufgrund fehlender Testmaterialien, begrenzter Testkapazität, Ergebnisaufnahme > 24 Stunden usw.) UND fortschreitende Erkrankung, die auf eine anhaltende SARS-CoV-2-Infektion hindeutet 3 Nachweis einer Ateminsuffizienz, die auf eine COVID-19-Pneumonie zurückzuführen ist (röntgenografisch dokumentiert) vor der Aufnahme 4 Magensonde oder andere Arten von oraler oder perkutaner Magensonde; Die Platzierung muss röntgenologisch bestätigt werden und muss nach Einschätzung des Prüfarztes voraussichtlich mindestens 3 Tage nach Aufnahme in die Studie an Ort und Stelle bleiben.

      5 Hat eine Behandlung mit PPIs (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Dexlansoprazol, Rabeprazol oder Pantoprazol) für mindestens 24 Stunden unmittelbar vor der Einschreibung erhalten; jeder PPI ist zulässig, sofern er die minimale äquivalente Tagesdosis von 20 mg Rabeprazol erfüllt.

      Ausschlusskriterien:

      1. Alle schwerwiegenden und nicht korrigierbaren Erkrankungen oder Anomalien klinischer Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Teilnehmers an der Studie und deren Abschluss ausschließen.
      2. Nach Ansicht des Ermittlers steht das Fortschreiten des Todes unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen.
      3. Aktuelle refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, Resektion des Magens, ausgedehnte Dünndarmresektion, die wahrscheinlich die Resorption beeinträchtigt, symptomatische entzündliche Darmerkrankung, teilweiser oder vollständiger Darmverschluss oder Mageneinschränkungen und bariatrische Chirurgie, wie z als Magenbypass.
      4. BTK-Hemmer innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung erhalten.
      5. Benötigt oder erhält eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung. Andere Antikoagulantien sind erlaubt.
      6. Teilnehmer unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung und therapeutischer Antikoagulanzientherapie (z. B. Aspirin und therapeutische Dosen von niedermolekularem Heparin sind nicht erlaubt; Aspirin und prophylaktische/niedrige Dosen von niedermolekularem Heprin sind jedoch erlaubt).