Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acalabrutinib-tutkimus, jossa on paras tukihoito COVID-19-sairaalaan joutuneille osallistujille

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Acerta Pharma BV

Avoin moniannostutkimus acalabrutinibistä, jota annettiin yhdessä protonipumpun estäjän kanssa, osallistujilla, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19:n vuoksi

Tutkimus D822FC00005 tutkii acalabrutinibisuspension farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä nenämahaletkun kautta annettuna ja yhdessä protonipumpun estäjän kanssa annettuna COVID-19:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea acalabrutinibin (CALQUENCE®) jatkuvaa kliinistä kehitystä sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla. Koska monet COVID-19-potilaat eivät ehkä pysty nielemään kapseleita hengitysvajauksen vuoksi (esim. he saattavat tarvita endotrakeaalista intubaatiota hengityslaitteen tukemiseksi ja Naso Gastric letkun sijoittamiseksi), on tärkeää, että käytössä on kliinisesti hyväksyttävä menetelmä antaa acalabrutinibi (kapseleita) NG putki. Lisäksi monet sairaalahoidossa olevat potilaat saavat suuria annoksia protonipumpun estäjiä (PPI) (tunnetaan myös yleisesti antasidilääkkeinä). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää farmakokinetiikka (kehon/kehon järjestelmien vaikutus lääkkeeseen), acalabrutinibisuspension turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan samanaikaisesti PPI:n kanssa osallistujille, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka vaatii sairaalahoitoa hengitysvajauksen vuoksi. , joka johtuu COVID-19-keuhkokuumeesta ja joilla on nasogastrinen (NG) letku.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01323-903
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja valtuutus suojattujen terveystietojen käyttöön (kansallisten ja paikallisten potilaiden tietosuojamääräysten mukaisesti).

  2. Osallistujat, jotka ovat sairaalahoidossa koronavirusinfektion (SARS-CoV-2) takia, joka on vahvistettu PCR-testillä tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä missä tahansa näytteessä, mikä on dokumentoitu jommallakummalla seuraavista tavoista:

    1. PCR-positiivinen näytteessä, joka on kerätty < 72 tuntia ennen ensimmäistä annosta, TAI

    2. PCR-positiivinen näytteessä, joka on kerätty ≥ 72 tuntia ennen ensimmäistä annosta (mutta enintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta), dokumentoitu kyvyttömyys saada toistuvaa näytettä (esim. testaustarvikkeiden puutteen, rajallisen testauskapasiteetin vuoksi, tulokset yli 24 tuntia jne.), JA etenevä sairaus, joka viittaa jatkuvaan SARS-CoV-2-infektioon 3 Todisteet COVID-19-keuhkokuumeesta johtuvasta hengitysvajauksesta (dokumentoitu röntgenkuvauksella) ennen ilmoittautumista 4 Nenämahaletku tai muun tyyppinen oraalinen tai perkutaaninen mahalaukun syöttöletku; Sijoitus on vahvistettava radiografisesti ja sen odotetaan pysyvän paikallaan tutkijan arvioiden mukaan vähintään 3 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

      5 on saanut PPI-hoitoa (esim. omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, dekslansopratsoli, rabepratsoli tai pantopratsoli) vähintään 24 tuntia välittömästi ennen ilmoittautumista; kaikki PPI:t sallitaan edellyttäen, että se vastaa 20 mg:n rabepratsolia vastaavan vähimmäisvuorokausiannoksen.

      Poissulkemiskriteerit:

      1. Mikä tahansa vakava ja korjaamaton lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen.
      2. Tutkijan näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidoista riippumatta.
      3. Nykyinen refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus, mahalaukun resektio, laaja ohutsuolen resektio, joka todennäköisesti vaikuttaa imeytymiseen, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolen tukkeuma tai mahalaukun rajoitukset ja bariatriset leikkaukset, kuten mahalaukun ohituksena.
      4. Sai BTK-estäjän 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
      5. Vaatii tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (esim. fenprokumonilla) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Muut antikoagulantit ovat sallittuja.
      6. Osallistujat, jotka saavat kaksoisverihiutaleita estävää ja terapeuttista antikoagulanttihoitoa (esim. aspiriini ja terapeuttiset annokset pienimolekyylipainoista hepariinia eivät ole sallittuja; aspiriini ja profylaktiset/pienet annokset pienimolekyylipainoista hepriiniä ovat kuitenkin sallittuja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikäsi
Lääke: Akalabrutinibi
Acalabrutinibi (CALQUENCE®) on kovalenttinen BTK-estäjä
Muut nimet:
  • CALQUENCE®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia (AUC12h) Acalabrutinibille ja ACP-5862:lle vierailulla 1 (päivä 1), vierailulla 2 (päivä 2) ja vierailulla 3 (päivä 5)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia käynnissä 1 päivänä 1, käynnissä 2 päivänä 2 ja vierailussa 3 päivänä 5
Yhteenvetona Acalabrutinibin/ACP-5862:n PK-parametrin AUC12h yksihaaraisessa, Acalabrutinib + BSC + PPI
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia käynnissä 1 päivänä 1, käynnissä 2 päivänä 2 ja vierailussa 3 päivänä 5
Acalabrutinibin ja ACP-5862:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 2 (päivä 2) ja käynnillä 3 (päivä 5)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia käynnissä 1 päivänä 1, käynnissä 2 päivänä 2 ja vierailussa 3 päivänä 5
Yhteenvetona PK-parametrin AUClast Acalabrutinib/ACP-5862:lle yksihaaraisessa, Acalabrutinib + BSC + PPI
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia käynnissä 1 päivänä 1, käynnissä 2 päivänä 2 ja vierailussa 3 päivänä 5
Acalabrutinibin ja ACP-5862:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 2 (päivä 2) ja käynnillä 3 (päivä 5)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 2 (päivä 2) ja käynnillä 3 (päivä 5)
Yhteenvetona Acalabrutinibin/ACP-5862:n PK-parametrin Cmax yksihaaraisessa, Acalabrutinib + BSC + PPI
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 2 (päivä 2) ja käynnillä 3 (päivä 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerta Pharma BV

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D822FC00005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Akalabrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa