Estudio de acalabrutinib con la mejor atención de apoyo en participantes hospitalizados con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. El participante o representante legalmente autorizado debe ser capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito y su autorización para usar la información médica protegida (de acuerdo con las normas nacionales y locales de privacidad del paciente).

2. Participantes hospitalizados con infección por coronavirus (SARS-CoV-2), confirmada por prueba PCR u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra, según lo documentado por cualquiera de los siguientes:

   1. PCR positivo en muestra recolectada < 72 horas antes de la primera dosis, O

   2. PCR positivo en la muestra recolectada ≥ 72 horas antes de la primera dosis (pero no más de 14 días antes de la primera dosis), incapacidad documentada para obtener una muestra repetida (por ejemplo, debido a la falta de suministros de prueba, capacidad de prueba limitada, toma de resultados > 24 horas, etc.), Y enfermedad progresiva que sugiere infección por SARS-CoV-2 en curso 3 Evidencia de insuficiencia respiratoria atribuible a neumonía por COVID-19 (documentada radiográficamente) antes de la inscripción 4 Sonda nasogástrica u otros tipos de sonda de alimentación gástrica oral o percutánea; la colocación debe confirmarse radiográficamente y se espera que permanezca en su lugar, según lo juzgue el investigador, durante un mínimo de 3 días después de la inscripción en el estudio.

      5 Ha recibido tratamiento con PPI (p. ej., omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol o pantoprazol) durante un mínimo de 24 horas inmediatamente antes de la inscripción; se permitirá cualquier IBP, siempre que cumpla con la dosis mínima diaria equivalente de 20 mg de rabeprazol.

      Criterio de exclusión:

      1. Cualquier condición médica grave e incorregible o anormalidad de las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del Investigador, impide la participación segura del participante y la finalización del estudio.
      2. En opinión del Investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
      3. Náuseas y vómitos refractarios actuales, síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, resección del estómago, resección extensa del intestino delgado que probablemente afecte la absorción, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática, obstrucción intestinal parcial o completa, o restricciones gástricas y cirugía bariátrica, como como bypass gástrico.
      4. Inhibidor de BTK recibido dentro de los 7 días antes de la inscripción.
      5. Requiere o está recibiendo anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes (p. ej., fenprocumon) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. Se permiten otros anticoagulantes.
      6. Participantes en terapia dual antiplaquetaria y anticoagulante terapéutica (p. ej., aspirina y dosis terapéuticas de heparina de bajo peso molecular no están permitidas; sin embargo, aspirina y dosis profilácticas/bajas de heparina de bajo peso molecular sí están permitidas).