Acalabrutinib-studie med bästa stödjande vård hos deltagare på sjukhus med covid-19

Inklusionskriterier:

1. Deltagare eller juridiskt auktoriserad representant måste kunna förstå syftet med och riskerna med studien och ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (i enlighet med nationella och lokala regler för patientintegritet).

2. Deltagare som är inlagda på sjukhus med coronavirus (SARS-CoV-2)-infektion, bekräftad genom PCR-test eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov, som dokumenterats av något av följande:

   1. PCR-positiv i prov som tagits < 72 timmar före första dosen, ELLER

   2. PCR-positiv i prov som tagits ≥ 72 timmar före första dosen (men inte mer än 14 dagar före första dosen), dokumenterad oförmåga att få ett upprepat prov (t.ex. på grund av brist på testmaterial, begränsad testkapacitet, resultat som tar > 24 timmar, etc), OCH progressiv sjukdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infektion 3 Bevis på andningssvikt hänförlig till COVID-19-lunginflammation (dokumenterad radiografiskt) före inskrivning 4 Nasogastrisk sond eller andra typer av oral eller perkutan magsond; Placeringen måste vara radiografiskt bekräftad och förväntas finnas kvar, enligt utredarens bedömning, i minst 3 dagar efter studieregistreringen.

      5 Har fått behandling med PPI (t.ex. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol) i minst 24 timmar omedelbart före inskrivning; alla PPI kommer att tillåtas, förutsatt att den uppfyller den minsta ekvivalenta dagliga dosen på 20 mg rabeprazol.

      Exklusions kriterier:

      1. Alla allvarliga och okorrigerbara medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagarens säkra deltagande i och slutförande av studien.
      2. Enligt utredarens åsikt är utvecklingen till döden nära förestående och oundviklig inom de närmaste 24 timmarna, oavsett tillhandahållande av behandlingar.
      3. Aktuellt refraktärt illamående och kräkningar, malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen, resektion av magsäcken, omfattande tunntarmsresektion som sannolikt påverkar absorptionen, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom, partiell eller fullständig tarmobstruktion, eller gastriska restriktioner och bariatrisk kirurgi, t.ex. som gastric bypass.
      4. Fick BTK-hämmare inom 7 dagar före inskrivning.
      5. Kräver eller får antikoagulering med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonister (t.ex. fenprokumon) inom 7 dagar före inskrivning. Andra antikoagulantia är tillåtna.
      6. Deltagare på dubbel antitrombocythämmande och terapeutisk antikoagulantiaterapi (t.ex. acetylsalicylsyra och terapeutiska doser av lågmolekylärt heparin är inte tillåtna, men acetylsalicylsyra och profylaktisk/låga doser av lågmolekylärt heprin är tillåtna).