Studie acalabrutinibu s nejlepší podpůrnou péčí u účastníků hospitalizovaných s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník nebo zákonně oprávněný zástupce musí být schopen porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí pacientů).

2. Účastníci, kteří jsou hospitalizováni s infekcí koronavirem (SARS-CoV-2), potvrzenou testem PCR nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v jakémkoli vzorku, jak je zdokumentováno jedním z následujících:

   1. PCR pozitivní ve vzorku odebraném < 72 hodin před první dávkou, NEBO

   2. PCR pozitivní ve vzorku odebraném ≥ 72 hodin před první dávkou (ale ne více než 14 dní před první dávkou), zdokumentovaná nemožnost získat opakovaný vzorek (např. kvůli nedostatku testovacích materiálů, omezené testovací kapacitě, odběru výsledků > 24 hodiny atd.), A progresivní onemocnění připomínající probíhající infekci SARS-CoV-2 3 Důkazy o respiračním selhání připisovaném pneumonii COVID-19 (zdokumentované rentgenově) před zařazením 4 Nazogastrická sonda nebo jiné typy orální nebo perkutánní sondy pro žaludeční výživu; umístění musí být radiograficky potvrzeno a očekává se, že zůstane na místě, jak posoudil zkoušející, po dobu minimálně 3 dnů po zařazení do studie.

      5 Těsně před zařazením byl minimálně 24 hodin léčen PPI (např. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol nebo pantoprazol); jakýkoli PPI bude povolen za předpokladu, že splňuje minimální ekvivalentní denní dávku 20 mg rabeprazolu.

      Kritéria vyloučení:

      1. Jakýkoli vážný a neopravitelný zdravotní stav nebo abnormalita klinických laboratorních testů, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast účastníka ve studii a její dokončení.
      2. Podle názoru vyšetřovatele je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytnutí léčby.
      3. Současná refrakterní nevolnost a zvracení, malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkci, resekce žaludku, rozsáhlá resekce tenkého střeva, která pravděpodobně ovlivní vstřebávání, symptomatické zánětlivé onemocnění střev, částečná nebo úplná střevní obstrukce nebo omezení žaludku a bariatrická chirurgie, např. jako žaludeční bypass.
      4. Inhibitor BTK byl přijat do 7 dnů před zařazením.
      5. Vyžaduje nebo dostává antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K (např. fenprokumon) během 7 dnů před zařazením. Jiné antikoagulancia jsou povoleny.
      6. Účastníci na duální protidestičkové a terapeutické antikoagulační léčbě (např. aspirin a terapeutické dávky nízkomolekulárního heparinu nejsou povoleny; aspirin a profylaktické/nízké dávky nízkomolekulárního heprinu jsou však povoleny).