成年癌症幸存者中基于理论的新型身体活动干预的可行性
2023年1月27日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
设计和测试基于理论的干预措施的可行性，以促进癌症幸存者的身体活动
随着癌症幸存者数量的增加和预期生存时间的增加，这一人群的健康行为正受到研究和公共卫生界的极大关注。
患癌后采用或维持健康的生活方式有可能降低癌症和非癌症相关的发病率和死亡率。
锻炼的采用和维持对成年人来说仍然是一个重大挑战，尤其是临床人群，例如可能患有合并症、疾病或药物的症状和副作用以及整体健康和功能受损的癌症幸存者。
已经进行了许多基于现场的运动干预来促进身体活动，通常使用理论基础来设计和执行干预。
尽管这些计划成功地让癌症幸存者进行定期体育锻炼，但他们在结构化的现场小组锻炼课程结束后常常难以维持锻炼。
拟议项目的目标是通过使用社会生态框架设计一个以家庭为基础的计划，并采用社会认知理论的结构来指导参与者完成该项目，从而提高成年癌症幸存者的身体活动参与度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线年龄 30-75 岁
- 成年期癌症诊断（无儿童期癌症）
- 低强度运动（≤ 2 天，每周 30 分钟的结构化运动）
- 距上次癌症治疗（手术、化疗和/或放疗）至少 1 个月
- 没有医生/医师/肿瘤学家的预约来进行体育锻炼
- 目前未接受癌症相关治疗
- 没有积极的癌症诊断
- 愿意参加为期 12 周的家庭锻炼计划
- 愿意随机分配到 12 周家庭锻炼组或 12 周教育组
- 使用带有 Zoom 网络会议软件的笔记本电脑/电话
- 用于接收和签署电子知情同意书的有效电子邮件地址
- 愿意在 12 周课程前后以及课程后 3 个月完成学习问卷调查
- 英语流利
排除标准：
- 基线年龄低于 30 岁或高于 75 岁
- 仅限儿童癌症诊断
- 高强度运动（> 2 天，每周 30 分钟的结构化运动）
- 最近一个月内或目前正在接受癌症治疗
- 医生/内科医生/肿瘤科医生建议不要进行体育锻炼
- 主动癌症诊断
- 不愿意参加为期 12 周的家庭锻炼小组和/或完成学习评估
- 不愿意被随机分配到两个研究组之一
- 无法使用装有 Zoom 软件的笔记本电脑/手机
- 无法访问活动电子邮件
- 英语不流利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：12 周家庭锻炼组
为期 12 周的基于理论的身体活动干预将涉及向参与者邮寄一份包含健康和锻炼信息的锻炼手册（即
有关安全锻炼的信息、与社会认知理论相关的模块、每周目标设定工作表、锻炼跟踪日志等）、阻力带和标准欧姆龙计步器。
参与者将每周参加一次 30 分钟的基于 Zoom 的小组会议，讨论开始和保持一致锻炼程序的不同策略，并访问社交媒体页面以促进小组参与者之间的社会支持和互动。
如果参与者愿意，他们可以加入该小组，但这不是必需的。
将鼓励参与者相互联系，以促进社会支持和社会建模。
最后，参与者将收到每周锻炼视频，以跟随他们自己的时间和量身定制的每周步数目标。
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为期 12 周的家庭计划，包括：每周 Zoom 群聊；练习视频；自由运动器材和计步器；带有工作表的锻炼手册，以促进增加身体活动；访问独特的群组社交媒体页面
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有源比较器：教育比较组
教育组参与者将收到与 12 周干预组相同的锻炼手册、健身项目、锻炼视频和相同的每周定制步数目标。
该小组不会每周进行 zoom 讨论，也不会与 12 周干预小组出现在同一社交媒体页面上。
相反，研究人员将每周一次通过电话联系教育小组，讨论他们本周的手册和活动，并确保他们安全地进行锻炼。
将为这个群体创建一个单独的社交媒体页面，其中将共享与身体活动建议、福利、其他资源等相关的现有材料。
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为期 12 周的家庭计划，包括：每周电话联系；练习视频；自由运动器材和计步器；带有工作表的锻炼手册，以促进增加身体活动；访问独特的群组社交媒体页面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 Zoom 的运动指导的可行性
大体时间：12周
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干预组的参与者将回答李克特格式的问题，这些问题涉及他们对基于 Zoom 的小组会议的偏好、容忍度和使用情况，以提高身体活动水平。
该量表将使用 1-5 评分，其中 1 表示最低偏好/不满意，10 表示最高偏好/非常满意。
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12周
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平均每日步数的变化
大体时间：基线、12 周、24 周
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参与者将在基线、12 周和 24 周佩戴基于臀部的计步器 7 天。
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基线、12 周、24 周
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每日久坐时间的分钟数变化
大体时间：基线、12 周、24 周
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久坐行为问卷（由 Rosenberg 等人于 2010 年开发）将在基线、12 周和 24 周时进行评估，以评估参与者久坐的时间。
与久坐行为相关的问题包括工作日和周末的久坐时间，以及特定领域的久坐行为（即
职业、交通和休闲坐着时间）。针对每种行为所用时间的回答选项包括：无、15 分钟或更少、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时或 6小时或更长时间。
对于评分，将每个行为花费的时间转换为小时数，并将每个项目每天的小时数分别在工作日和周末相加。
分数越高表示每天坐着的时间越长。
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基线、12 周、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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练习手册的使用
大体时间：12周
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两组的参与者都将回答有关他们对特定研究练习手册的偏好、使用和感知有用性的李克特格式问题。
该量表将使用 1-10 评分，其中 1 表示最低偏好/不满意，10 表示最高偏好/非常满意。
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12周
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体力活动参与度的变化
大体时间：基线、12周、24周
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Godin-Shepard 休闲时间锻炼问卷将在基线、12 周和 24 周时进行，以评估个人报告的每周进行轻度、中度和剧烈运动的频率。
对于每个强度级别，参与者将报告他们每周进行一次 >=10 分钟的锻炼次数和平均锻炼时间。
对于每个强度级别，每周的回合数将乘以每回合的平均持续时间，以反映参与者的平均活动水平。
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基线、12周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neha P Gothe, MA, PhD、University of Illinois at Urbana-Champaign
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月2日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月27日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21591 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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