Proveditelnost nového, na teorii založeného zásahu fyzické aktivity u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu
27. ledna 2023 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign
Navrhování a testování proveditelnosti intervence založené na teorii na podporu fyzické aktivity mezi pacienty s rakovinou
Vzhledem k tomu, že počet pacientů, kteří přežili rakovinu, roste a očekávaná doba přežití se prodlužuje, získává zdravotní chování této populace významnou pozornost ze strany výzkumné a veřejné zdravotnické komunity.
Přijetí nebo udržování zdravého životního stylu po rakovině má potenciál snížit morbiditu a úmrtnost s rakovinou i nesouvisející s rakovinou.
Přijetí a udržování cvičení zůstává významnou výzvou pro dospělé, zejména pro klinické populace, jako jsou pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří se mohou potýkat s komorbiditami, symptomy a vedlejšími účinky nemoci nebo léků a celkově ohroženým zdravím a fungováním.
Na podporu fyzické aktivity byla provedena řada cvičebních intervencí na místě, často s použitím teoretického základu pro navržení a provedení intervence.
Přestože tyto programy úspěšně vystavují pacienty, kteří přežili rakovinu, pravidelné fyzické aktivitě, často se potýkají s udržováním cvičení po ukončení strukturovaných skupinových cvičení na místě.
Cílem navrhovaného projektu je zvýšit zapojení do fyzické aktivity mezi dospělými pacienty, kteří přežili rakovinu, navržením domácího programu využívajícího sociálně-ekologický rámec a za použití konstruktů z teorie sociální kognitivního myšlení, které účastníky provedou projektem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30-75 let na začátku
- Diagnóza rakoviny v dospělosti (žádná rakovina v dětství)
- Nízká aktivita (≤ 2 dny po 30 minutách strukturovaného cvičení/týden)
- Minimálně 1 měsíc od poslední léčby rakoviny (chirurgie, chemoterapie a/nebo ozařování)
- Žádné výhrady lékaře/lékaře/onkologa k fyzické aktivitě
- V současné době nepodstupuje léčbu související s rakovinou
- Žádná aktivní diagnóza rakoviny
- Ochota zúčastnit se 12týdenního domácího cvičebního programu
- Ochota být randomizován buď do 12týdenního domácího cvičení nebo do 12týdenní vzdělávací skupiny
- Přístup k notebooku/telefonu pomocí softwaru pro webové konference Zoom
- Aktivní e-mailová adresa pro příjem a podpis elektronického informovaného souhlasu
- Ochota vyplnit studijní dotazníky před a po 12týdenním programu a 3 měsíce po programu
- plynulost v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Ve věku pod 30 nebo nad 75 let na začátku
- Pouze diagnóza rakoviny v dětství
- Vysoce aktivní (> 2 dny po 30 minutách strukturovaného cvičení/týden)
- Léčba rakoviny během posledního měsíce nebo právě podstupujete léčbu
- Lékař/lékař/onkolog doporučuje zdržet se fyzické aktivity
- Aktivní diagnostika rakoviny
- Neochota zúčastnit se 12týdenní domácí cvičební skupiny a/nebo dokončit studijní hodnocení
- Neochota být randomizována do jedné ze dvou studijních skupin
- Žádný přístup k notebooku/telefonu se softwarem Zoom
- Žádný přístup k aktivnímu e-mailu
- Neumí plynně anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12týdenní domácí cvičební skupina
12týdenní intervence fyzické aktivity založená na teorii bude zahrnovat zaslání cvičebního manuálu účastníkům poštou s informacemi o zdraví a cvičení (tj.
informace o bezpečném cvičení, moduly související se sociální kognitivní teorií, týdenní pracovní listy pro stanovování cílů, záznamy o cvičení atd.), odporový pásek a standardní krokoměr Omron.
Účastníci získají týdenní 30minutová skupinová setkání založená na zoomu, na kterých se prodiskutují různé strategie pro zahájení a udržení konzistentní rutiny cvičení a přístup na stránku sociálních médií, která usnadní sociální podporu a interakci mezi účastníky skupiny.
Účastníci se budou moci připojit ke skupině, pokud budou chtít, ale nebude to vyžadováno.
Účastníci budou vyzváni, aby se navzájem propojili a podpořili tak sociální podporu a sociální modelování.
Nakonec účastníci obdrží týdenní cvičební video, které budou sledovat ve svém volném čase a přizpůsobené týdenní cíle.
|
12týdenní domácí program sestávající z: týdenních skupinových chatů Zoom; cvičební videa; bezplatné cvičební zařízení a krokoměr; cvičební manuál s pracovními listy na podporu zvýšené fyzické aktivity; přístup k jedinečné skupinové stránce sociálních médií
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací srovnávací skupina
Účastníci vzdělávací skupiny obdrží stejný cvičební manuál, fitness předměty, cvičební videa a stejný týdenní přizpůsobený cílový krok jako 12týdenní intervenční skupina.
Tato skupina nebude mít týdenní diskuse o přiblížení ani nebude součástí stejné stránky sociálních médií jako 12týdenní intervenční skupina.
Místo toho bude edukační skupina kontaktována výzkumnými pracovníky jednou týdně telefonicky, aby prodiskutovali jejich příručky a aktivity na daný týden a zajistili, že se bezpečně zapojí do cvičení.
Pro tuto skupinu bude vytvořena samostatná stránka sociálních médií, kde budou sdíleny již existující materiály týkající se doporučení fyzické aktivity, výhod, dalších zdrojů a dalších.
|
12týdenní domácí program sestávající z: týdenních telefonických hovorů pro odbavení; cvičební videa; bezplatné cvičební zařízení a krokoměr; cvičební manuál s pracovními listy na podporu zvýšené fyzické aktivity; přístup k jedinečné skupinové stránce sociálních médií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost koučování cvičení založeného na zoomu
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci intervenční větve budou odpovídat na otázky ve formátu Likert týkající se jejich preference, tolerance a využití skupinových setkání založených na zoomu k podpoře úrovní fyzické aktivity.
Stupnice bude používat hodnocení 1-5, přičemž 1 znamená nejnižší preferenci/nespokojen a 10 nejvyšší preferenci/velmi spokojen.
|
12 týdnů
|
|
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Účastníci budou nosit krokoměr na kyčle po dobu 7 dní na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna v minutách denní doby sezení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Dotazník sedavého chování (vyvinutý Rosenbergem et al., 2010) bude podáván na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů, aby se zhodnotil čas strávený sezením účastníků.
Otázky týkající se sedavého chování zahrnují jak pracovní den, tak i víkendové sezení, stejně jako sedavé chování specifické pro určitou doménu (tj.
při práci, dopravě a volném čase sezení). Možnosti odezvy pro množství času věnovaného každému chování zahrnují: žádný, 15 minut nebo méně, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin nebo 6 hodiny nebo více.
Pro bodování se čas strávený každým chováním převede na hodiny a hodiny za den pro každou položku se sečtou zvlášť pro pracovní dny a víkendové dny.
Vyšší skóre značí vyšší množství denní doby sezení.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití cvičební příručky
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci v obou skupinách budou odpovídat na otázky ve formátu Likert týkající se jejich preference, použití a vnímané užitečnosti cvičební příručky specifické pro studii.
Stupnice bude používat hodnocení 1–10, přičemž 1 znamená nejnižší preferenci/nespokojen a 10 nejvyšší preferenci/velmi spokojen.
|
12 týdnů
|
|
Změna zapojení do fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Godin-Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire bude podáván na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů, aby se vyhodnotila týdenní frekvence jednotlivců, kteří se zapojují do lehkého, středního a namáhavého cvičení s intenzivní intenzitou.
Pro každou úroveň intenzity účastníci uvedou, kolikrát za týden absolvovali cvičení >=10 minut a průměrnou dobu trvání záchvatů.
Pro každou úroveň intenzity se počet zápasů za týden vynásobí průměrnou dobou trvání na zápas, aby se odrážela průměrná úroveň aktivity účastníka.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neha P Gothe, MA, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21591 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .