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Machbarkeit einer neuartigen, theoriebasierten Intervention bei körperlicher Aktivität bei erwachsenen Krebsüberlebenden

27. Januar 2023 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign

Entwurf und Prüfung der Machbarkeit einer theoriebasierten Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Krebsüberlebenden

Da die Zahl der Krebsüberlebenden zunimmt und die erwartete Überlebenszeit zunimmt, erhält das Gesundheitsverhalten dieser Bevölkerungsgruppe große Aufmerksamkeit in der Forschung und im öffentlichen Gesundheitswesen. Die Einführung oder Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils nach einer Krebserkrankung hat das Potenzial, sowohl krebsbedingte als auch nicht krebsbedingte Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Die Einführung und Aufrechterhaltung von körperlicher Betätigung bleibt für Erwachsene eine große Herausforderung, insbesondere für klinische Bevölkerungsgruppen wie Krebsüberlebende, die möglicherweise mit Komorbiditäten, Symptomen und Nebenwirkungen der Krankheit oder Medikamenten sowie einer insgesamt beeinträchtigten Gesundheit und Funktionsfähigkeit zu kämpfen haben. Zur Förderung der körperlichen Aktivität wurden eine Reihe ortsbezogener Übungsinterventionen durchgeführt, wobei häufig eine theoretische Grundlage für die Konzeption und Durchführung der Intervention genutzt wurde. Obwohl es diesen Programmen gelingt, Krebsüberlebende regelmäßig körperlich zu betätigen, haben sie nach Abschluss der strukturierten, ortsbezogenen Gruppentrainingssitzungen häufig Probleme mit der Aufrechterhaltung der körperlichen Betätigung. Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, das körperliche Aktivitätsengagement erwachsener Krebsüberlebender zu verbessern, indem ein Heimprogramm entwickelt wird, das den sozioökologischen Rahmen nutzt und Konstrukte aus der sozialkognitiven Theorie verwendet, um die Teilnehmer durch das Projekt zu führen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu Studienbeginn 30–75 Jahre alt
  • Krebsdiagnose im Erwachsenenalter (keine Krebserkrankungen im Kindesalter)
  • Niedrig aktiv (≤ 2 Tage à 30 Minuten strukturiertes Training/Woche)
  • Mindestens 1 Monat seit der letzten Krebsbehandlung (Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung)
  • Keine Vorbehalte seitens eines Arztes/Arzt/Onkologen, sich körperlich zu betätigen
  • Befindet sich derzeit nicht in einer krebsbedingten Behandlung
  • Keine aktive Krebsdiagnose
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem 12-wöchigen Heimübungsprogramm
  • Bereitschaft, entweder der 12-wöchigen Heimübung oder einer 12-wöchigen Bildungsgruppe zugeteilt zu werden
  • Zugriff auf einen Laptop/ein Telefon mit Zoom-Webkonferenzsoftware
  • Eine aktive E-Mail-Adresse zum Empfangen und Unterzeichnen der elektronischen Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, Studienfragebögen vor und nach dem 12-wöchigen Programm sowie 3 Monate nach dem Programm auszufüllen
  • Fliessend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Zu Studienbeginn unter 30 oder über 75 Jahre alt
  • Nur Krebsdiagnose bei Kindern
  • Hoch aktiv (> 2 Tage à 30 Minuten strukturiertes Training/Woche)
  • Krebsbehandlung innerhalb des letzten Monats oder in aktueller Behandlung
  • Von einem Arzt/Arzt/Onkologen wird empfohlen, auf körperliche Aktivität zu verzichten
  • Aktive Krebsdiagnose
  • Nicht bereit, an einer 12-wöchigen Heimübungsgruppe teilzunehmen und/oder Studienbewertungen zu absolvieren
  • Nicht bereit, in eine der beiden Studiengruppen randomisiert zu werden
  • Kein Zugriff auf einen Laptop/Telefon mit Zoom-Software
  • Kein Zugriff auf aktive E-Mail
  • Ich spreche nicht fließend Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-wöchige Heimübungsgruppe
Bei der 12-wöchigen theoriebasierten Intervention zu körperlicher Aktivität wird den Teilnehmern per Post ein Übungshandbuch mit Gesundheits- und Trainingsinformationen (d. h. Informationen zum sicheren Training, Module zur sozialkognitiven Theorie, wöchentliche Zielsetzungsarbeitsblätter, Übungsprotokolle usw.), ein Widerstandsband und ein Standard-Omron-Schrittzähler. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich 30-minütige Zoom-basierte Gruppentreffen, um verschiedene Strategien für den Beginn und die Aufrechterhaltung einer konsistenten Übungsroutine zu besprechen und Zugang zu einer Social-Media-Seite zu erhalten, um soziale Unterstützung und Interaktion zwischen den Gruppenteilnehmern zu erleichtern. Teilnehmer können der Gruppe beitreten, wenn sie möchten, dies ist jedoch nicht erforderlich. Die Teilnehmer werden ermutigt, miteinander in Kontakt zu treten, um soziale Unterstützung und soziale Vorbildfunktion zu fördern. Abschließend erhalten die Teilnehmer ein wöchentliches Übungsvideo, dem sie in ihrer Freizeit folgen können, sowie individuelle wöchentliche Schrittziele.
12-wöchiges Heimprogramm, bestehend aus: wöchentlichen Zoom-Gruppenchats; Übungsvideos; kostenlose Trainingsgeräte und Schrittzähler; ein Übungshandbuch mit Arbeitsblättern zur Förderung gesteigerter körperlicher Aktivität; Zugriff auf eine einzigartige Gruppen-Social-Media-Seite
Aktiver Komparator: Bildungsvergleichsgruppe
Die Teilnehmer der Bildungsgruppe erhalten dasselbe Übungshandbuch, dieselben Fitnessartikel, dieselben Übungsvideos und dasselbe wöchentliche maßgeschneiderte Schrittziel wie die 12-wöchige Interventionsgruppe. Diese Gruppe führt keine wöchentlichen Zoom-Diskussionen und ist auch nicht Teil derselben Social-Media-Seite wie die 12-wöchige Interventionsgruppe. Stattdessen wird die Bildungsgruppe einmal pro Woche vom Forschungspersonal telefonisch kontaktiert, um ihre Handbücher und Aktivitäten für die Woche zu besprechen und sicherzustellen, dass sie sicher an den Übungen teilgenommen haben. Für diese Gruppe wird eine separate Social-Media-Seite erstellt, auf der bereits vorhandene Materialien zu Empfehlungen, Vorteilen, anderen Ressourcen und mehr zu körperlicher Aktivität geteilt werden.
12-wöchiges Heimprogramm, bestehend aus: wöchentlichen Check-in-Telefonanrufen; Übungsvideos; kostenlose Trainingsgeräte und Schrittzähler; ein Übungshandbuch mit Arbeitsblättern zur Förderung gesteigerter körperlicher Aktivität; Zugriff auf eine einzigartige Gruppen-Social-Media-Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Zoom-basiertem Übungscoaching
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer des Interventionsarms beantworten Fragen im Likert-Format zu ihrer Präferenz, Toleranz und Nutzung der Zoom-basierten Gruppentreffen zur Förderung des körperlichen Aktivitätsniveaus. Auf der Skala wird eine Bewertung von 1 bis 5 verwendet, wobei 1 die geringste Präferenz/unzufrieden und 10 die höchste Präferenz/sehr zufrieden bedeutet.
12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Teilnehmer tragen zu Studienbeginn 7 Tage lang, 12 Wochen und 24 Wochen lang einen hüftbasierten Schrittzähler.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der täglichen Sitzzeit in Minuten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Sedentary Behavior Questionnaire (entwickelt von Rosenberg et al., 2010) wird zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Wochen ausgefüllt, um die im Sitzen verbrachte Zeit der Teilnehmer zu bewerten. Fragen im Zusammenhang mit sitzendem Verhalten beziehen sich sowohl auf die Sitzzeit an Wochentagen und Wochenenden als auch auf bereichsspezifische sitzende Verhaltensweisen (d. h. Beschäftigungs-, Transport- und Freizeitsitzzeit). Zu den Antwortmöglichkeiten für die Zeitspanne, die mit jedem Verhalten verbracht wird, gehören: keine, 15 Minuten oder weniger, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden oder 6 Stunden oder mehr. Zur Bewertung wird die für jedes Verhalten aufgewendete Zeit in Stunden umgerechnet und die Stunden pro Tag für jedes Element separat für Wochentage und Wochenendtage summiert. Höhere Werte bedeuten eine längere tägliche Sitzzeit.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung des Übungshandbuchs
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer beider Gruppen beantworten Fragen im Likert-Format zu ihrer Präferenz, Verwendung und wahrgenommenen Nützlichkeit des studienspezifischen Übungshandbuchs. Die Skala verwendet eine Bewertung von 1 bis 10, wobei 1 die geringste Präferenz/unzufrieden und 10 die höchste Präferenz/sehr zufrieden bedeutet.
12 Wochen
Veränderung im Engagement für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Godin-Shepard-Fragebogen für Freizeitübungen wird zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen ausgefüllt, um die gemeldete wöchentliche Häufigkeit der Teilnahme an leichten, mittelschweren und anstrengenden Übungen mit hoher Intensität zu beurteilen. Für jede Intensitätsstufe geben die Teilnehmer an, wie oft sie pro Woche eine Trainingseinheit >= 10 Minuten absolviert haben und wie oft die Einheiten durchschnittlich dauerten. Für jede Intensitätsstufe wird die Anzahl der Trainingseinheiten pro Woche mit der durchschnittlichen Dauer pro Trainingseinheit multipliziert, um das durchschnittliche Aktivitätsniveau des Teilnehmers widerzuspiegeln.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neha P Gothe, MA, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21591 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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