YY-20394、GEMOX治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤单臂、开放、多中心1b/2期临床试验

纳入标准：

-经组织学或细胞学证实的复发性和/或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者；一线或以上全身治疗后进展（至少CD20单克隆抗体治疗）； ECOG体能状态（PS）0~1级；预期生存期≥3个月；患者至少有一处符合IWG2007标准的可测量病灶；器官功能良好水平：ANC≥1.0×109/L；PLT≥70×109/L；Hb≥80 克/升

;TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；BUN/Urea和Cr≤1.5×ULN；LVEF≥50%；Fridericia方法校正男性<450 ms和女性<470 ms的QT间期（QTcF） .

从任何既往抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至本研究的清除期≥4周；试验前1个月内未作为受试者参加临床试验；根据研究者的判断，能够符合实验方案；自愿参加本次临床试验，了解研究程序并能够亲自签署知情同意书。

排除标准：

• 已使用PI3K作为抗肿瘤药物进展靶点者（不能耐受出组者除外）； 4周内任何其他抗肿瘤治疗；存在不能通过引流或其他方法控制的第三种间质性积液（如大量胸水和腹水）； 4周内使用类固醇激素剂量（等量泼尼松）大于20mg/天，并连续使用14天以上；无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物摄入和吸收的多种因素；无法在研究期间暂停可能延长 QT 间期的药物（例如，抗心律失常药）；患有伴有中枢神经系统（CNS）浸润的淋巴瘤；过敏体质，或已知对该产品的任何成分过敏；患有需要治疗的活动性病毒、细菌或真菌感染（例如肺炎）；不受控制的糖尿病、肺纤维化、急性肺病、间质性肺病或肝功能衰竭； HBV、HCV感染（定义为HbsAg和/或HbcAb阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/ml或≥2000 IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎患者；免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植或同种异体骨髓移植史；在本研究首次给药前 90 天内接受过自体造血干细胞移植；任何心脏病，包括 (1) 心绞痛； (2)需要药物治疗或有临床意义的心律失常； (3)心肌梗塞； (4)心力衰竭； (5) 研究者判断不适合参加本试验的其他心脏病；孕妇或哺乳期妇女或生育妇女的基线妊娠试验呈阳性；研究者判断严重危及患者安全或完成研究的伴随疾病（如严重高血压、糖尿病、甲状腺疾病）；近5年内有其他原发性恶性肿瘤；