YY-20394 、GEMOX Leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1b/2

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie; Postęp po pierwszym lub wyższym leczeniu ogólnoustrojowym (co najmniej leczenie przeciwciałem monoklonalnym CD20); Stopień sprawności wg ECOG (PS) 0 ~ 1; Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące; Pacjent ma co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodną ze standardem IWG2007; Dobry poziom funkcji narządów: ANC≥1,0×109/L；PLT≥70×109/L；Hb≥80 g/L

;TBIL≤1,5×ULN； ALT和AST≤2,5×ULN；BUN/Urea和Cr≤1,5×ULN；LVEF≥50%； Metoda Fridericia korygowała odstęp QT (QTcF) u mężczyzn < 450 ms i u kobiet < 470 ms .

Od zakończenia jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej, zabiegu chirurgicznego lub terapii ukierunkowanej molekularnie) do okresu wymywania w tym badaniu ≥4 tygodnie; nie brał udziału w badaniu klinicznym jako uczestnik w ciągu 1 miesiąca przed badaniem; Według oceny naukowca może być zgodny z protokołem eksperymentalnym; Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, zapoznaj się z procedurami badania i bądź w stanie osobiście podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Ci, którzy używali PI3K jako celu progresji leków przeciwnowotworowych (z wyjątkiem tych, którzy nie tolerują poza grupą); Jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni; Obecność trzeciego wysięku śródmiąższowego, którego nie można kontrolować drenażem lub innymi metodami (takimi jak masywna opłucna i wodobrzusze); Stosowanie dawki hormonu steroidowego (równoważnej ilości prednizonu) większej niż 20 mg/dobę w ciągu 4 tygodni i ciągłe stosowanie przez ponad 14 dni; Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, istniejące wiele czynników wpływających na przyjmowanie i wchłanianie leku; Nie można wstrzymać przyjmowania leków, które mogą wydłużyć odstęp QT podczas badania (np. leków antyarytmicznych); Chłoniak z naciekiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN); Stan alergiczny lub znana anafilaksja na jakikolwiek składnik tego produktu; z czynną infekcją wirusową, bakteryjną lub grzybiczą wymagającą leczenia (np. zapalenie płuc); Niekontrolowana cukrzyca, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc lub niewydolność wątroby; Pacjenci z zakażeniem HBV, HCV (definiowanym jako HbsAg i/lub HbcAb dodatni oraz liczba kopii HBV DNA ≥1×104 liczba kopii/ml lub ≥2000 IU/ml) lub ostrym lub przewlekłym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C; Historia medyczna niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub inna nabyta lub wrodzona choroba niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego; Po otrzymaniu autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką w tym badaniu; Jakakolwiek choroba serca, w tym (1) dławica piersiowa; (2) arytmia wymagająca farmakoterapii lub o znaczeniu klinicznym; (3) zawał mięśnia sercowego; (4) niewydolność serca; (5) jakąkolwiek inną chorobę serca, która została uznana przez badaczy za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub wyjściowe testy ciążowe pozytywne dla płodnych kobiet; Choroby współistniejące (takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy) poważnie zagrażające bezpieczeństwu pacjenta lub ukończeniu badania w ocenie badacza; Posiadanie innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;