YY-20394 、GEMOX kezelés Diffúz, nagy B-sejtes limfóma egykarú, nyitott, multicentrikus 1b/2 fázisú klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

- Szövettani vagy citológiailag igazolt visszatérő és/vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek; Előrehaladás az első vonalbeli vagy azt meghaladó szisztémás kezelés (legalább CD20 monoklonális antitest kezelés) után; ECOG Performance Status (PS) fokozat 0 ~ 1; Várható túlélés ≥3 hónap; A betegnek legalább egy mérhető elváltozása van, amely megfelel az IWG2007 szabványnak; Jó szervműködési szint: ANC≥1,0×109/L；PLT≥70×109/L；Hb≥80 g/l

;TBIL≤1,5×ULN； ALT和AST≤2,5×ULN；BUN/Urea和Cr≤1,5×ULN；LVEF≥50%； A Fridericia-módszer korrigálta a QT-intervallumot (QTcF) férfiaknál < 450 ms és nőknél < 450 ms .

Bármely korábbi daganatellenes terápia (beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát, hormonterápiát, műtétet vagy molekuláris célzott terápiát) végétől a vizsgálat kiürülési időszakáig ≥4 hét; nem vett részt alanyként a klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül; A kutató megítélése szerint megfelelhet a kísérleti protokollnak; Önkéntes részvétel ebben a klinikai vizsgálatban, megértse a vizsgálati eljárásokat, és képes legyen személyesen aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Azok, akik a PI3K-t használták a daganatellenes gyógyszer progressziójának célpontjaként (kivéve azokat, akik nem tolerálják a csoporton kívül); Bármilyen más daganatellenes kezelés 4 héten belül; Egy harmadik intersticiális folyadékgyülem jelenléte, amely nem szabályozható elvezetéssel vagy más módszerekkel (például masszív pleurális és ascites); Napi 20 mg-nál nagyobb szteroid hormon adag (prednizonnak megfelelő mennyiség) alkalmazása 4 héten belül, és 14 napon túli folyamatos használat; Lenyelésképtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás, számos meglévő tényező befolyásolja a gyógyszerbevitelt és a felszívódást; Nem lehet felfüggeszteni azokat a gyógyszereket, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot a vizsgálat során (pl. antiaritmiás szerek); Központi idegrendszeri (CNS) invázióval járó limfóma; Allergiás alkat vagy ismert anafilaxia a termék bármely összetevőjére; Ha aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzése van, amely kezelést igényel (pl. tüdőgyulladás); Nem kontrollált cukorbetegség, tüdőfibrózis, akut tüdőbetegség, intersticiális tüdőbetegség vagy májelégtelenség; HBV-, HCV-fertőzésben (definíció szerint HbsAg- és/vagy HbcAb-pozitív és HBV DNS-kópiaszám ≥1×104 kópiaszám/ml vagy ≥2000 NE/ml) vagy akut vagy krónikus aktív hepatitis C-ben szenvedő betegek; Immunhiányos kórelőzmény, beleértve a HIV-teszt pozitív eredményt, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség, vagy szervátültetés vagy allogén csontvelő-transzplantáció a kórtörténetben; autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesült a vizsgálat első adagját megelőző 90 napon belül; Bármilyen szívbetegség, beleértve (1) angina pectorist; (2) gyógyszeres kezelést igénylő vagy klinikai jelentőségű aritmia; (3) szívinfarktus; (4) szívelégtelenség; (5) bármely más szívbetegség, amelyről a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre; Terhes vagy szoptató nők, vagy az alapállapotú terhességi teszt pozitív termékeny nőknél; kísérő betegségek (mint például súlyos magas vérnyomás, diabetes mellitus, pajzsmirigybetegség), amelyek a vizsgáló megítélése szerint súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezését; Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok fennállása az elmúlt 5 évben;