YY-20394 、Léčba GEMOX Difuzní velkobuněčný B-lymfom s jednou rukou, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1b/2

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s recidivujícím a/nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem potvrzeným histologicky nebo cytologicky; Progrese po první linii nebo vyšší systémové léčbě (alespoň léčba monoklonální protilátkou CD20); ECOG Performance Status (PS) stupeň 0 ~ 1; Očekávané přežití ≥3 měsíce; Pacient má alespoň jednu měřitelnou lézi odpovídající standardu IWG2007; Dobrá úroveň funkce orgánů: ANC≥1,0×109/L；PLT≥70×109/L；Hb≥80 g/l

;TBIL≤1,5×ULN； ALT和AST≤2,5×ULN；BUN/Močovina和Cr≤1,5×ULN；LVEF≥50 %； Metoda Fridericia korigovala QT interval (QTcF) pro muže < 450 ms < 47 mm .

Od ukončení jakékoli předchozí protinádorové terapie (včetně radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie, chirurgického zákroku nebo molekulárně cílené terapie) do vymývacího období této studie ≥4 týdny; neúčastnil se klinického hodnocení jako subjekt do 1 měsíce před hodnocením; Podle úsudku výzkumníka může vyhovovat experimentálnímu protokolu; Dobrovolně se zúčastnit tohoto klinického hodnocení, porozumět postupům studie a být schopen podepsat informovaný souhlas osobně.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří použili PI3K jako cíl progrese protinádorového léku (kromě těch, kteří nemohou tolerovat mimo skupinu); Jakákoli jiná protinádorová terapie do 4 týdnů; Přítomnost třetího intersticiálního výpotku, který nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami (jako je masivní pleurální a ascites); Použití dávky steroidního hormonu (ekvivalentní množství prednisonu) vyšší než 20 mg/den během 4 týdnů a nepřetržité užívání po dobu delší než 14 dní; Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, existující četné faktory ovlivňující příjem a absorpci léku; Nelze pozastavit léky, které mohou prodloužit QT interval během studie (např. antiarytmika); Mít lymfom s invazí centrálního nervového systému (CNS); Alergická konstituce nebo známá anafylaxe na kteroukoli složku tohoto produktu; Mít aktivní virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci vyžadující léčbu (např. zápal plic); nekontrolovaný diabetes, plicní fibróza, akutní plicní onemocnění, intersticiální plicní onemocnění nebo selhání jater; Pacienti s infekcí HBV, HCV (definovanou jako HbsAg a/nebo HbcAb pozitivní a počet kopií HBV DNA ≥1×104 počet kopií/ml nebo ≥2000 IU/ml) nebo akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou C; Zdravotní anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, nebo s jinou získanou nebo vrozenou imunodeficiencí, nebo anamnéza transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně; po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk během 90 dnů před první dávkou v této studii; Jakékoli srdeční onemocnění, včetně (1) anginy pectoris; (2) arytmie vyžadující medikamentózní terapii nebo klinicky významné; (3) infarkt myokardu; (4) srdeční selhání; (5) jakékoli jiné srdeční onemocnění, které je zkoušejícími posouzeno jako nevhodné pro účast v tomto hodnocení; Těhotné nebo kojící ženy nebo výchozí těhotenský test pozitivní na fertilní ženy; Doprovodná onemocnění (jako je závažná hypertenze, diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy) vážně ohrožující bezpečnost pacienta nebo dokončení studie podle posouzení zkoušejícího; s jiným primárním maligním onemocněním v posledních 5 letech;