YY-20394, Tratamento GEMOX Difuso Linfoma de Grandes Células B Braço Único, Aberto, Multicentrizado Fase 1b/2 Ensaio Clínico

Critério de inclusão:

- Pacientes com linfoma difuso de grandes células B recorrente e/ou refratário confirmado histologicamente ou citologicamente; Progresso após tratamento sistêmico de primeira linha ou superior (pelo menos tratamento com anticorpo monoclonal CD20); Status de Desempenho ECOG (PS) grau 0 ~ 1; Sobrevida esperada ≥3 meses; O paciente tem pelo menos uma lesão mensurável em conformidade com o padrão IWG2007; Bom nível de função do órgão:ANC≥1,0×109/L；PLT≥70×109/L；Hb≥80 g/L

;TBIL≤1,5×ULN； ALT和AST≤2,5×ULN；BUN/Urea和Cr≤1,5×ULN；LVEF≥50%； O método Fridericia corrigiu o intervalo QT (QTcF) para homens < 450 ms e mulheres < 470 ms .

Desde o final de qualquer terapia antitumoral anterior (incluindo radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, cirurgia ou terapia alvo molecular) até o período de washout deste estudo ≥4 semanas; Não participou do ensaio clínico como sujeito dentro de 1 mês antes do ensaio; A critério do pesquisador, pode cumprir o protocolo experimental; Seja voluntário para participar deste ensaio clínico, entenda os procedimentos do estudo e seja capaz de assinar o consentimento informado pessoalmente.

Critério de exclusão:

• Aqueles que usaram PI3K como alvo da progressão da droga antitumoral (exceto aqueles que não toleram fora do grupo); Qualquer outra terapia antitumoral dentro de 4 semanas; A presença de um terceiro derrame intersticial que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos (como pleural maciço e ascite); Uso de dosagem de hormônio esteroide (quantidade equivalente a prednisona) maior que 20mg/dia em 4 semanas, e uso contínuo por mais de 14 dias; Incapaz de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal, existindo múltiplos fatores que afetam a ingestão e absorção do medicamento; Incapaz de suspender medicamentos que possam prolongar o intervalo QT durante o estudo (por exemplo, agentes antiarrítmicos); Ter linfoma com invasão do sistema nervoso central (SNC); Constituição alérgica ou anafilaxia conhecida a qualquer componente deste produto; Ter infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa que requeira tratamento (por exemplo, pneumonia); Diabetes não controlado, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, doença pulmonar intersticial ou insuficiência hepática; Pacientes com HBV, infecção por HCV (definida como HbsAg e/ou HbcAb positivo e número de cópias do DNA do HBV ≥1×104 número de cópias/ml ou ≥2000 UI/ml) ou hepatite C ativa aguda ou crônica; História médica de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, ou outra doença de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou história de transplante de órgãos ou transplante alogênico de medula óssea; Ter recebido transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 90 dias antes da primeira dose neste estudo; Qualquer doença cardíaca, incluindo (1) angina pectoris; (2) arritmia que requer terapia medicamentosa ou de importância clínica; (3) infarto do miocárdio; (4) insuficiência cardíaca; (5) qualquer outra doença cardíaca que seja julgada pelos investigadores como não adequada para participar deste estudo; Mulheres grávidas ou lactantes ou teste de gravidez inicial positivo para mulheres férteis; Doenças concomitantes (como hipertensão grave, diabetes mellitus, doença da tireoide) seriamente perigosas para a segurança do paciente ou para a conclusão do estudo, conforme julgado pelo investigador; Ter outra neoplasia primária nos últimos 5 anos;