YY-20394 、GEMOX-Behandlung Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom Einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-1b/2-Studie

Einschlusskriterien:

- Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das histologisch oder zytologisch bestätigt wurde; Fortschritt nach Erstlinien- oder höherer systemischer Behandlung (mindestens Behandlung mit monoklonalen CD20-Antikörpern); ECOG-Leistungsstatus (PS) Klasse 0 ~ 1; Erwartetes Überleben ≥3 Monate; Der Patient hat mindestens eine messbare Läsion, die dem IWG2007-Standard entspricht; Gutes Organfunktionsniveau: ANC≥1.0×109/L；PLT≥70×109/L；Hb≥80 g/L

;TBIL≤1,5×ULN； ALT和AST≤2,5×ULN；BUN/Harnstoff和Cr≤1,5×ULN；LVEF≥50%； Die Fridericia-Methode korrigierte das QT-Intervall (QTcF) für Männer < 450 ms und Frauen < 470 ms .

Vom Ende einer früheren Antitumortherapie (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, Operation oder zielgerichteter Molekulartherapie) bis zur Auswaschphase dieser Studie ≥ 4 Wochen; Nicht innerhalb von 1 Monat vor der Studie als Proband an der klinischen Studie teilgenommen; Nach Einschätzung des Forschers kann es dem Versuchsprotokoll entsprechen; Sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie melden, die Studienverfahren verstehen und in der Lage sein, die Einverständniserklärung persönlich zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die PI3K als Ziel für die Progression von Anti-Tumor-Medikamenten verwendet haben (außer denjenigen, die es nicht tolerieren können, aus der Gruppe herauszukommen); Jede andere Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen; Das Vorhandensein eines dritten interstitiellen Ergusses, der nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann (z. B. massive Pleura und Aszites); Verwendung einer Steroidhormondosis (äquivalente Menge Prednison) von mehr als 20 mg/Tag innerhalb von 4 Wochen und kontinuierliche Verwendung für mehr als 14 Tage; Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss, bestehende mehrere Faktoren, die die Arzneimittelaufnahme und -absorption beeinflussen; Unfähigkeit, Medikamente auszusetzen, die das QT-Intervall während der Studie verlängern können (z. B. Antiarrhythmika); Lymphom mit Invasion des Zentralnervensystems (ZNS) haben; Allergische Konstitution oder bekannte Anaphylaxie gegenüber einem Bestandteil dieses Produkts; Eine aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion haben, die eine Behandlung erfordert (z. B. Lungenentzündung); Unkontrollierter Diabetes, Lungenfibrose, akute Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung oder Leberversagen; Patienten mit HBV, HCV-Infektion (definiert als HbsAg- und/oder HbcAb-positiv und HBV-DNA-Kopienzahl ≥1×104 Kopienzahl/ml oder ≥2000 IE/ml) oder akuter oder chronischer aktiver Hepatitis C; Krankengeschichte von Immunschwäche, einschließlich positiver HIV-Tests, oder einer anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheit, oder Vorgeschichte einer Organtransplantation oder allogenen Knochenmarktransplantation; Nach Erhalt einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis in dieser Studie; Jede Herzerkrankung, einschließlich (1) Angina pectoris; (2) Arrhythmie, die eine medikamentöse Therapie erfordert oder von klinischer Bedeutung ist; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) jede andere Herzerkrankung, die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wird; Schwangere oder stillende Frauen oder positiver Ausgangsschwangerschaftstest für fruchtbare Frauen; Begleiterkrankungen (wie schwerer Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder den Abschluss der Studie ernsthaft gefährden; Andere primäre Malignität in den letzten 5 Jahren;