YY-20394 、GEMOX-behandeling Diffuus grootcellig B-cellymfoom Eenarmig, open, multigecentreerd fase 1b/2 klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

- Patiënten met recidiverend en/of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom, histologisch of cytologisch bevestigd; Vooruitgang na eerstelijns of hoger systemische behandeling (behandeling met ten minste CD20-monoklonale antilichamen); ECOG Prestatiestatus (PS) cijfer 0 ~ 1; Verwachte overleving ≥3 maanden; De patiënt heeft ten minste één meetbare laesie die voldoet aan de IWG2007-standaard; Goed orgaanfunctieniveau: ANC≥1.0×109/L;PLT≥70×109/L;Hb≥80 g/L

;TBIL≤1.5×ULN; ALT和AST≤2.5×ULN;BUN/Ureum和Cr≤1.5×ULN;LVEF≥50%; De Fridericia-methode corrigeerde het QT-interval (QTcF) voor mannen < 450 ms en vrouwen < 470 ms .

Vanaf het einde van enige eerdere antitumortherapie (waaronder radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie, chirurgie of moleculair gerichte therapie) tot de wash-outperiode van dit onderzoek ≥4 weken; Niet binnen 1 maand voorafgaand aan de proef als proefpersoon heeft deelgenomen aan de klinische proef; Volgens het oordeel van de onderzoeker kan het voldoen aan het experimentele protocol; Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische studie, de studieprocedures te begrijpen en de geïnformeerde toestemming persoonlijk te kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die PI3K hebben gebruikt als het doelwit van progressie van antitumorgeneesmiddelen (behalve degenen die niet uit de groep kunnen tolereren); Elke andere antitumortherapie binnen 4 weken; De aanwezigheid van een derde interstitiële effusie die niet onder controle kan worden gehouden door drainage of andere methoden (zoals massale pleurale en ascites); Gebruik van steroïdhormoondosering (equivalente hoeveelheid prednison) van meer dan 20 mg / dag binnen 4 weken en continu gebruik gedurende meer dan 14 dagen; Niet kunnen slikken, chronische diarree en darmobstructie, bestaande uit meerdere factoren die de inname en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden; Niet in staat om medicijnen te onderbreken die het QT-interval tijdens het onderzoek kunnen verlengen (bijv. anti-aritmica); Lympoom hebben met invasie van het centrale zenuwstelsel (CZS); Allergische constitutie of bekende anafylaxie voor een van de bestanddelen van dit product; Een actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie hebben die behandeling vereist (bijv. longontsteking); Ongecontroleerde diabetes, longfibrose, acute longziekte, interstitiële longziekte of leverfalen; Patiënten met HBV, HCV-infectie (gedefinieerd als HbsAg- en/of HbcAb-positief en HBV DNA-kopieaantal ≥1×104 kopieaantal/ml of ≥2000 IE/ml) of acute of chronische actieve hepatitis C; Medische voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief getest, of met een andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekte, of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie; Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis in deze studie; Elke hartziekte, waaronder (1) angina pectoris; (2) aritmie die medicamenteuze therapie vereist of van klinisch belang is; (3) myocardinfarct; (4) hartfalen; (5) elke andere hartziekte die door onderzoekers wordt beoordeeld als niet geschikt om deel te nemen aan deze studie; Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of zwangerschapstest bij baseline positief voor vruchtbare vrouwen; Gelijktijdige ziekten (zoals ernstige hypertensie, diabetes mellitus, schildklierziekte) die naar het oordeel van de onderzoeker ernstig gevaar opleveren voor de veiligheid van de patiënt of voor de voltooiing van het onderzoek; Andere primaire maligniteiten hebben in de afgelopen 5 jaar;