YY-20394 、GEMOX-hoidon diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, yksihaarainen, avoin, monikeskeinen vaihe 1b/2 kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on uusiutuva ja/tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma, joka on vahvistettu histologisesti tai sytologisesti; Edistyminen ensilinjan tai sitä korkeamman systeemisen hoidon jälkeen (vähintään CD20-monoklonaalinen vasta-ainehoito); ECOG Performance Status (PS) -luokka 0 ~ 1; Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta; Potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva IWG2007-standardin mukainen leesio; Hyvä elinten toimintataso: ANC≥1,0×109/L；PLT≥70×109/L；Hb≥80 g/l

;TBIL≤1,5×ULN； ALT和AST≤2,5×ULN；BUN/Urea和Cr≤1,5×ULN；LVEF≥50 %； Fridericia-menetelmä korjasi QT-ajan (QTcF) miehillä < 450 ms ja naisilla < 450 ms .

Minkä tahansa aikaisemman kasvainten vastaisen hoidon (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, hormonihoito, leikkaus tai molekyylikohdennettu hoito) päättymisestä tämän tutkimuksen ≥ 4 viikon poistumisjaksoon; ei osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkittavana kuukauden aikana ennen tutkimusta; Tutkijan arvion mukaan se voi olla kokeellisen protokollan mukainen; Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärrä tutkimusmenettelyt ja pysty allekirjoittamaan tietoinen suostumus henkilökohtaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, jotka ovat käyttäneet PI3K:ta kasvaimia estävän lääkkeen etenemisen kohteena (paitsi ne, jotka eivät siedä ryhmän ulkopuolelle); Mikä tahansa muu kasvainhoito 4 viikon sisällä; Kolmannen interstitiaalisen effuusion esiintyminen, jota ei voida hallita vedenpoistolla tai muilla menetelmillä (kuten massiivinen pleura ja askites); Yli 20 mg/vrk steroidihormoniannosten (vastaava määrä prednisonia) käyttö 4 viikon sisällä ja jatkuva käyttö yli 14 päivää; Ei pysty nielemään, krooninen ripuli ja suolitukos, olemassa olevat monet tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeiden saantiin ja imeytymiseen; Ei voida keskeyttää lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa tutkimuksen aikana (esim. rytmihäiriölääkkeet); lymfooma, johon liittyy keskushermoston (CNS) invaasio; Allerginen rakenne tai tunnettu anafylaksia jollekin tämän tuotteen komponentille; sinulla on aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii hoitoa (esim. keuhkokuume); Hallitsematon diabetes, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai maksan vajaatoiminta; Potilaat, joilla on HBV-, HCV-infektio (määritelty HbsAg- ja/tai HbcAb-positiivisiksi ja HBV DNA:n kopiomäärä ≥1×104 kopiomäärä/ml tai ≥2000 IU/ml) tai akuutti tai krooninen aktiivinen C-hepatiitti; Lääketieteellinen immuunipuutos, mukaan lukien HIV-testi positiivinen, tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutossairaus, tai aiemmin tehty elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto; saanut autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa; Mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien (1) angina pectoris; (2) rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa tai jolla on kliinistä merkitystä; (3) sydäninfarkti; (4) sydämen vajaatoiminta; (5) mikä tahansa muu sydänsairaus, jonka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen; Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lähtötason raskaustesti positiivinen hedelmällisille naisille; Samanaikaiset sairaudet (kuten vakava verenpainetauti, diabetes mellitus, kilpirauhassairaus), jotka ovat vakavasti vaarallisia potilaan turvallisuudelle tai tutkimuksen loppuun saattamiselle tutkijan arvioiden mukaan; muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana;