YY-20394 、GEMOX Treatment Linfoma diffuso a grandi cellule B Braccio singolo, aperto, multicentrico Studio clinico di fase 1b/2

Criterio di inclusione:

- Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente e/o refrattario confermato istologicamente o citologicamente; Progressi dopo trattamento sistemico di prima linea o superiore (almeno trattamento con anticorpi monoclonali CD20); ECOG Performance Status (PS) grado 0 ~ 1; Sopravvivenza attesa ≥3 mesi; Il paziente ha almeno una lesione misurabile conforme allo standard IWG2007; Buon livello di funzione dell'organo: ANC≥1.0×109/L；PLT≥70×109/L；Hb≥80 gr/l

;TBIL≤1.5×ULN； ALT和AST≤2.5×ULN；BUN/Urea和Cr≤1.5×ULN；LVEF≥50%； Il metodo Fridericia ha corretto l'intervallo QT (QTcF) per maschi < 450 ms e femmine < 470 ms .

Dalla fine di qualsiasi precedente terapia antitumorale (incluse radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, chirurgia o terapia molecolare mirata) al periodo di sospensione di questo studio ≥4 settimane; Non ha partecipato alla sperimentazione clinica come soggetto entro 1 mese prima della sperimentazione; A giudizio del ricercatore può rispettare il protocollo sperimentale; Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica, comprendere le procedure dello studio ed essere in grado di firmare di persona il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno utilizzato PI3K come bersaglio della progressione del farmaco antitumorale (eccetto coloro che non possono tollerare fuori dal gruppo); Qualsiasi altra terapia antitumorale entro 4 settimane; La presenza di un terzo versamento interstiziale che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi (come massiva pleurica e ascite); Uso di un dosaggio di ormoni steroidei (quantità equivalente di prednisone) superiore a 20 mg/giorno entro 4 settimane e uso continuo per più di 14 giorni; Incapace di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, molteplici fattori esistenti che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco; Impossibile sospendere i farmaci che possono prolungare l'intervallo QT durante lo studio (ad es. Agenti antiaritmici); Avere un linfoma con invasione del sistema nervoso centrale (SNC); Costituzione allergica o anafilassi nota a qualsiasi componente di questo prodotto; Avere un'infezione virale, batterica o fungina attiva che richiede un trattamento (ad es. Polmonite); Diabete non controllato, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, malattia polmonare interstiziale o insufficienza epatica; Pazienti con infezione da HBV, HCV (definita come HbsAg e/o HbcAb positivi e numero di copie di HBV DNA ≥1×104 numero di copie/ml o ≥2000 UI/ml) o epatite C attiva acuta o cronica; Anamnesi medica di immunodeficienza, inclusa la positività al test HIV, o con altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, o storia di trapianto di organi o trapianto allogenico di midollo osseo; Aver ricevuto trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 90 giorni prima della prima dose in questo studio; Qualsiasi malattia cardiaca, inclusa (1) angina pectoris; (2) aritmie che richiedono terapia farmacologica o di rilevanza clinica; (3) infarto del miocardio; (4) insufficienza cardiaca; (5) qualsiasi altra malattia cardiaca giudicata dagli investigatori come non idonea a partecipare a questo studio; Donne in gravidanza o in allattamento o test di gravidanza al basale positivi per donne fertili; Malattie concomitanti (come ipertensione grave, diabete mellito, malattie della tiroide) seriamente pericolose per la sicurezza del paziente o il completamento dello studio come giudicato dallo sperimentatore; Avere altri tumori maligni primari negli ultimi 5 anni;