YY-20394 、Estudio clínico de fase 1b/2 multicéntrico, abierto, multicéntrico, de brazo único, para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes con GEMOX

Criterios de inclusión:

- Pacientes con linfoma difuso de células B grandes recurrente y/o refractario confirmado histológica o citológicamente; Progreso después del tratamiento sistémico de primera línea o superior (al menos tratamiento con anticuerpos monoclonales CD20); Grado de estado funcional (PS) ECOG 0 ~ 1; Supervivencia esperada ≥3 meses; El paciente tiene al menos una lesión medible conforme al estándar IWG2007; Buen nivel de función de órganos: ANC≥1.0×109/L;PLT≥70×109/L;Hb≥80 gramos por litro

;TBIL≤1.5×ULN； ALT和AST≤2.5×ULN；BUN/Urea和Cr≤1.5×ULN；LVEF≥50%； El método Fridericia corrigió el intervalo QT (QTcF) para hombres < 450 ms y mujeres < 470 ms .

Desde el final de cualquier tratamiento antitumoral previo (incluyendo radioterapia, quimioterapia, tratamiento hormonal, cirugía o tratamiento molecular dirigido) hasta el período de lavado de este estudio ≥4 semanas; No participó en el ensayo clínico como sujeto dentro de 1 mes antes del ensayo; A juicio del investigador, puede cumplir con el protocolo experimental; Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico, comprenda los procedimientos del estudio y sea capaz de firmar el consentimiento informado en persona.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que han usado PI3K como objetivo de la progresión del fármaco antitumoral (excepto aquellos que no pueden tolerar la salida del grupo); Cualquier otra terapia antitumoral dentro de las 4 semanas; La presencia de un tercer derrame intersticial que no puede controlarse con drenaje u otros métodos (como pleural masiva y ascitis); Uso de dosis de hormona esteroide (cantidad equivalente de prednisona) superior a 20 mg/día en 4 semanas y uso continuo durante más de 14 días; Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, existiendo múltiples factores que afectan la ingesta y absorción del fármaco; No poder suspender los medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT durante el estudio (p. ej., agentes antiarrítmicos); Tener linfoma con invasión del sistema nervioso central (SNC); Constitución alérgica o anafilaxia conocida a cualquier componente de este producto; Tener una infección viral, bacteriana o fúngica activa que requiera tratamiento (p. ej., neumonía); Diabetes no controlada, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, enfermedad pulmonar intersticial o insuficiencia hepática; Pacientes con infección por VHB, VHC (definida como HbsAg y/o HbcAb positivo y número de copias de ADN del VHB ≥1×104 número de copias/ml o ≥2000 UI/ml) o hepatitis C activa aguda o crónica; Historial médico de inmunodeficiencia, incluida la prueba de VIH positiva, o tener otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea; Haber recibido un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis en este estudio; Cualquier enfermedad cardíaca, incluyendo (1) angina de pecho; (2) arritmia que requiere tratamiento farmacológico o de importancia clínica; (3) infarto de miocardio; (4) insuficiencia cardíaca; (5) cualquier otra enfermedad cardíaca que los investigadores consideren no adecuada para participar en este ensayo; Mujeres embarazadas o lactantes o prueba de embarazo inicial positiva para mujeres fértiles; Enfermedades concomitantes (como hipertensión grave, diabetes mellitus, enfermedad de la tiroides) seriamente peligrosas para la seguridad del paciente o para la finalización del estudio según lo juzgue el investigador; Tener otra malignidad primaria en los últimos 5 años;