YY-20394、GEMOX治療びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫シングルアーム、オープン、多中心化第1b / 2相臨床試験
YY-20394 を GEMOX と併用して再発および/または難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者の治療
この研究は、再発および/または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者を対象に、YY-20394とGEMOXのセカンドライン以上を組み合わせた、片群のオープン多施設第1b/2相臨床試験です。
YY-20394にGEMOXを併用し、21日間を1サイクルとした。 YY-20394 の用量は第 2 相で推奨された 80mg/日であり、GEMOX の用量は臨床基準に従って治療されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、再発および/または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者を対象に、YY-20394とGEMOXのセカンドライン以上を組み合わせた、片群のオープン多施設第1b/2相臨床試験です。
YY-20394にGEMOXを併用し、21日間を1サイクルとした。 YY-20394 の用量は第 2 相で推奨された 80mg/日であり、GEMOX の用量は臨床基準に従って治療されました。
YY-20394 関節 GEMOX の安全性を評価するグループの最初の 6 人の被験者は、前に 6 例の被験者の共同治療を受けた場合、YY-20394 および/または化学療法に関連する 4 度の血液学的毒性またはレベル 3 の非血液学的毒性が出現した場合2 例未満の場合、80 mg/日の用量を継続し、2 例以上の場合、YY-20394 の用量を 60 mg/日に落としました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-再発性および/または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者は、組織学的または細胞学的に確認されています。一次治療以上の全身治療（少なくともCD20モノクローナル抗体治療）後の進行; -ECOGパフォーマンスステータス（PS）グレード0〜1;予想生存期間が 3 か月以上。患者には、IWG2007 規格に準拠する少なくとも 1 つの測定可能な病変があります。良好な臓器機能レベル：ANC≧1.0×109/L；PLT≧70×109/L；Hb≧80 g/L
;TBIL≤1.5×ULN; ALT および AST≤2.5×ULN; BUN/尿素および Cr≤1.5×ULN; LVEF≥50%; フリデリシア法は、男性 < 450 ms および女性 < 470 ms の QT 間隔 (QTcF) を修正しました。 .
-以前の抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、ホルモン療法、手術、または分子標的療法を含む）の終了から、この研究のウォッシュアウト期間≥4週間まで; -治験前1か月以内に被験者として治験に参加しなかった;研究者の判断によると、実験プロトコルに準拠できます。 -この臨床試験に自発的に参加し、研究手順を理解し、インフォームドコンセントに直接署名できること。
除外基準:
- 抗がん剤進行の標的としてPI3Kを使用したことがある者（群外で耐えられない者を除く）； 4週間以内の他の抗腫瘍療法;ドレナージやその他の方法（大量の胸水や腹水など）では制御できない 3 番目の間質液貯留の存在。 4週間以内に1日20mg以上のステロイドホルモン投与量（プレドニゾン相当量）を使用し、14日以上連続して使用する;飲み込めない、慢性的な下痢と腸閉塞、薬物の摂取と吸収に影響を与える複数の要因が存在する; -研究中にQT間隔を延長する可能性のある薬を一時停止できない（例：抗不整脈剤）;中枢神経系（CNS）浸潤を伴うリンパ腫;この製品の成分に対するアレルギー体質、または既知のアナフィラキシー; -治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または真菌感染症（肺炎など）;コントロール不良の糖尿病、肺線維症、急性肺疾患、間質性肺疾患、または肝不全; -HBV、HCV感染（HbsAgおよび/またはHbcAb陽性およびHBV DNAコピー数≥1×104コピー数/ mlまたは≥2000 IU / mlとして定義）または急性または慢性活動性C型肝炎の患者; -HIV検査陽性、または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植または同種骨髄移植の病歴; -この研究での最初の投与前90日以内に自家造血幹細胞移植を受けた; (1) 狭心症を含む心疾患; (2) 薬物療法を必要とする不整脈または臨床的に重要な不整脈; (3) 心筋梗塞; (4) 心不全; (5) 治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断したその他の心疾患;妊娠中または授乳中の女性、またはベースラインの妊娠検査で肥沃な女性が陽性; -付随する疾患（重篤な高血圧症、真性糖尿病、甲状腺疾患など）は、研究者によって判断された患者の安全または研究の完了に深刻な危険をもたらします。過去5年間に他の原発性悪性腫瘍を患っている;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：YY-20394
YY-20394錠剤は、進行性疾患、耐え難い毒性の証拠が現れるまで、または被験者が他の理由で研究治療を中止するまで、21日サイクルで21日間毎日与えられます
|
ゲムシタビンおよびオキサリプラチンと組み合わせたYy-20394は、21日間のサイクルとして使用されました。
YY-20394 の用量は第 2 相で推奨されている 80 mg/日であり、ゲムシタビンとオキサリプラチンの用量は臨床基準に従って治療されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的寛解率
時間枠：最初の服用から42日後
|
対応は、改訂された国際作業部会 (IWG 2007) の有効性評価基準によって決定されます。
|
最初の服用から42日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病勢制御率
時間枠：最初の服用から42日後
|
対応は、改訂された国際作業部会 (IWG 2007) の有効性評価基準によって決定されます。
|
最初の服用から42日後
|
|
無増悪サバイバル
時間枠：最初の服用から42日後
|
対応は、改訂された国際作業部会 (IWG 2007) の有効性評価基準によって決定されます。
|
最初の服用から42日後
|
|
医薬品の安全性
時間枠：1年半
|
NCI CTCAE v5.0 で評価された有害事象
|
1年半
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhiming Li, PHD、Cancer Prevention center affiliated to Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YY-20394-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
YY-20394の臨床試験
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.完了マントル細胞リンパ腫 | 辺縁帯リンパ腫 | リンパ形質細胞性リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 小リンパ球性リンパ腫中国
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.わからない
-
Ruijin HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and Hospitalまだ募集していません
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.募集
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.わからない