YY-20394, GEMOX 치료 미만성 거대 B세포 림프종 단일 팔, 개방, 다중심화 1b/2상 임상 시험

포함 기준:

- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 및/또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 1차 이상의 전신 치료(적어도 CD20 단클론 항체 치료) 후 진행; ECOG 수행 상태(PS) 등급 0 ~ 1; 예상 생존 기간 ≥3개월; 환자는 IWG2007 표준을 준수하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 좋은 장기 기능 수준: ANC≥1.0×109/L, PLT≥70×109/L, Hb≥80 g/L

;TBIL≤1.5×ULN; ALT와 AST≤2.5×ULN; BUN/Urea와 Cr≤1.5×ULN;LVEF≥50%； Fridericia 방법은 수컷 < 450 ms 및 암컷 < 470 ms에 대한 QT 간격(QTcF)을 보정했습니다. .

이전 항종양 요법(방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 분자 표적 요법 포함) 종료부터 이 연구의 휴약 기간까지 ≥4주; 임상시험 전 1개월 이내에 피험자로서 임상시험에 참여하지 않은 자 연구원의 판단에 따르면 실험 프로토콜을 준수할 수 있습니다. 이 임상 시험에 자원하여 참여하고, 연구 절차를 이해하고, 정보에 입각한 동의서에 직접 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 항종양 약물 진행의 표적으로 PI3K를 사용한 자(군 외에서 내성이 없는 자 제외); 4주 이내의 기타 항종양 요법; 배액이나 다른 방법(예: 다량의 흉막 및 복수)으로 제어할 수 없는 세 번째 간질 삼출의 존재 4주 이내에 20mg/일 이상의 스테로이드 호르몬 투여량(프레드니손 상당량)을 사용하고 14일 이상 지속적으로 사용; 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장 폐쇄, 약물 섭취 및 흡수에 영향을 미치는 기존의 여러 요인; 연구 동안 QT 간격을 연장할 수 있는 약물(예: 항부정맥제)을 중단할 수 없음; 중추신경계(CNS) 침범을 동반한 림프종; 알레르기 체질 또는 이 제품의 성분에 대한 알려진 아나필락시스; 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염(예: 폐렴)이 있는 경우 조절되지 않는 당뇨병, 폐 섬유증, 급성 폐 질환, 간질성 폐 질환 또는 간부전; HBV, HCV 감염(HbsAg 및/또는 HbcAb 양성 및 HBV DNA 카피 수 ≥1×104 카피 수/ml 또는 ≥2000 IU/ml로 정의됨) 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염 환자; HIV 검사에서 양성이거나 다른 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함하는 면역결핍 병력, 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력; 본 연구에서 첫 투여 전 90일 이내에 자가 조혈모세포 이식을 받은 자; (1) 협심증; (2) 약물 요법이 필요하거나 임상적으로 중요한 부정맥; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 조사관이 본 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 기타 심장 질환; 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성에 대해 양성인 기준선 임신 검사; 연구자에 의해 판단되는 환자의 안전 또는 연구 완료에 심각하게 위험한 수반되는 질병(예: 심각한 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환); 최근 5년 동안 다른 원발성 악성 종양이 있는 경우