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患者决策辅助工具对单侧输尿管结石患者的影响:一项随机对照试验

输尿管结石是台湾常见病,发病率和复发率都很高。 台湾地处亚热带,尿石症多见。 台湾的一项全国调查确定,9.6% 的人口一生中都患有结石。 输尿管结石的症状包括肾绞痛、血尿和尿路感染。 如果不进行适当的治疗,输尿管结石可能会导致肾功能受损,例如急性肾损伤 (AKI) 或慢性肾病 (CKD)。 输尿管结石有几种治疗选择,例如输尿管镜碎石术 (URSL)、柔性输尿管镜碎石术 (F-URSL)、经皮肾镜碎石术 (PCNL)、体外冲击波碎石术 (ESWL) 和药物排出疗法 (MET)。

然而,从输尿管结石的诊断到可能的治疗方案解释只有几分钟的时间。 在这种情况下,患者很难完全了解可能的治疗方法的所有细节。

因此,我们为单侧输尿管结石设计了一个患者决策辅助工具 (PDA),以帮助患者了解所有治疗方案。 PDA 是标准化的,用通俗易懂的语言编写,以患者为中心,并附有图片。

研究概览

详细说明

背景:

共享决策 (SDM) 被定义为:“临床医生和患者在面临决策任务时共享最佳可用证据,并支持患者考虑选择以实现知情偏好的一种方法”。 为了进行 SDM,开发了一种 PDA 供输尿管结石患者选择治疗方案。 我们期望 PDA 能使干预组在选择治疗时的知识和交流方面受益。本研究的目的是进行单中心随机对照试验 (RCT) 来评估 PDA 对决策制定的益处。

患者和方法:

决策辅助是旨在帮助输尿管结石患者选择单侧输尿管结石治疗方案以及与治疗方案相关的任何潜在结果的干预措施。 单侧输尿管结石患者在会诊期间被随机分配接受 PDA(PDA 组)或标准口头信息(对照组)。

在对照组中,患者将接受标准的口头信息。 在PDA组中,PDA将作为一种工具来解释输尿管镜碎石术(URSL)、柔性输尿管镜碎石术(F-URSL)、体外冲击波碎石术(ESWL)之间的利弊。 通过遵循 SDM 原则,指导患者考虑他们的个人价值观和偏好,并帮助他们做出最能满足他们需求的选择。 本研究将在单一中心(双和医院)进行。 结果是决策冲突和决策制定以及治疗前的 SURE 测试。

假设:

我们期望PDA能够促进医患之间的沟通,进一步帮助患者做出适合自己的决定。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 75 岁之间
  • 诊断为 KUB、IVP 或 CT 的输尿管结石
  • 石头尺寸在 0 到 2 厘米之间

排除标准:

  • 自发的石头通道
  • 不会说普通话的患者
  • 痴呆症患者
  • 国籍不是中华民国
  • 双侧输尿管结石患者
  • 鹿角状结石患者
  • 膀胱结石患者
  • 严重感染者
  • 孕妇
  • 其他患者无法沟通

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:决策辅助组
使用决策辅助进行共享决策
Patient Decision Aid 是一种工具,可帮助输尿管结石患者参与选择输尿管结石治疗的决策。 Patient Decision Aid 提供有关选项和结果的信息,并阐明个人价值观。
无干预:对照组
标准口头解释治疗方案的细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
决策冲突
大体时间:对于患者,在手术前一天选择 URSL 或 F-URSL。对于患者选择ESWL,治疗前半小时。
决策冲突量表总分
对于患者,在手术前一天选择 URSL 或 F-URSL。对于患者选择ESWL,治疗前半小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定测试
大体时间:对于患者,在手术前一天选择 URSL 或 F-URSL。对于患者选择ESWL,治疗前半小时。
SURE测试总分
对于患者,在手术前一天选择 URSL 或 F-URSL。对于患者选择ESWL,治疗前半小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yi-Te Chiang, MD、No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月5日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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