- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04504084
Inverkan av patientbeslutsfattande hjälpmedel för patienter med unilateral uretersten: en randomiserad kontrollerad studie
Ureteral sten är en vanlig sjukdom med hög prevalens och återfallsfrekvens i Taiwan. Taiwan ligger i subtropisk zon, där urolithiasis är vanligt förekommande. En nationell undersökning i Taiwan fastställde att 9,6 % av befolkningen drabbades av stenar under hela sin livstid. Symtom på ureteral sten inkluderar njurkolik, hematuri och urinvägsinfektion. Utan korrekt behandling kan urinrörssten leda till nedsatt njurfunktion såsom akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD). Det finns flera behandlingsalternativ för ureteral sten, såsom ureteroskopisk litotripsi (URSL), flexibel urteroskopisk litotripsi (F-URSL), perkutan nefrolitotomi (PCNL), extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL) och medicinsk expulsiv terapi (MET).
Det är dock bara några minuter från diagnos av ureteral sten till möjliga behandlingsalternativ förklaring. Det är svårt för patienter att väl förstå alla detaljer om möjliga behandlingar under sådana omständigheter.
Därför designar vi en patientbeslutshjälp (PDA) för unilateral ureteral sten för att hjälpa patienter att förstå alla behandlingsalternativ. PDA:n är standardiserad, skriven på vanligt språk och patientcentrerad, med bilder bifogade.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Delat beslutsfattande (SDM) har definierats som: "ett tillvägagångssätt där läkare och patienter delar bästa tillgängliga bevis när de står inför uppgiften att fatta beslut, och där patienter får stöd att överväga alternativ, för att uppnå informerade preferenser". För att genomföra SDM utvecklades en PDA för att administreras för patienter med urinrörssten att välja behandlingsalternativ. Vi förväntar oss att handdatorn skulle gynna interventionsgruppen i aspekter av kunskap och kommunikation vid val av behandling. Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum (RCT) för att utvärdera nyttan av handdatorer vid beslutsfattande.
Patienter och metoder:
Beslutshjälpmedel är interventioner utformade för att hjälpa patienter med urinrörssten att välja sina behandlingsalternativ för unilateral urinvägssten och eventuella möjliga resultat som är relevanta för behandlingsalternativen. Patienter med unilateral ureteral sten tilldelas slumpmässigt att få en PDA (PDA-grupp) eller standard oral information (kontrollgrupp) under konsultation.
I kontrollgruppen kommer patienterna att få standard muntlig information. I PDA-gruppen kommer PDA att användas som ett verktyg för att förklara fördelarna och skadorna mellan ureteroskopisk litotripsi (URSL), flexibel urteroskopisk litotripsi (F-URSL), extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL). Och genom att följa SDM-principerna vägleds patienterna att överväga sina individuella värderingar och preferenser och får hjälp att göra ett val som bäst möter deras behov. Denna studie kommer att genomföras i ett enda center (Shuang Ho Hospital). Resultaten är beslutskonflikter och beslutsfattande och SURE-test innan behandling.
Hypotes:
Vi förväntar oss att handdatorn skulle främja kommunikation mellan läkare och patienter, för att ytterligare hjälpa patienten att fatta ett korrekt beslut för sitt eget.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75
- Uretersten diagnostiserats med KUB, IVP eller CT
- Stenstorlek mellan 0 och 2 cm
Exklusions kriterier:
- Stenpassage spontant
- Patienter som inte talar mandariska
- Patienter med demens
- Nationalitet inte Republiken Kina
- Patienter med bilateral ureteral sten
- Patienter med staghorn sten
- Patienter med blåssten
- Patienter med svår infektion
- Gravid kvinna
- Andra patienter kunde inte kommunicera med
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beslutshjälpsgrupp
Delat beslutsfattande med hjälp av beslutsstöd
|
Patient Decision Aid är ett verktyg som hjälper patienter med urinrörssten att bli delaktiga i beslutsfattande om val av behandling för sten i urinröret.
Patientbeslutshjälp ger information om alternativen och resultat, och genom att förtydliga personliga värderingar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollerad grupp
Standard muntlig förklaring detaljerna för behandlingsalternativ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskonflikter
Tidsram: För patienter välj URSL eller F-URSL, en dag före operationen. För patienter välj ESWL, en halvtimme före behandlingen.
|
Totalpoäng för beslutskonfliktskala
|
För patienter välj URSL eller F-URSL, en dag före operationen. För patienter välj ESWL, en halvtimme före behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SÄKERT test
Tidsram: För patienter välj URSL eller F-URSL, en dag före operationen. För patienter välj ESWL, en halvtimme före behandlingen.
|
Totalpoäng för SURE-testet
|
För patienter välj URSL eller F-URSL, en dag före operationen. För patienter välj ESWL, en halvtimme före behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Te Chiang, MD, No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202003100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .