Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av patientbeslutsfattande hjälpmedel för patienter med unilateral uretersten: en randomiserad kontrollerad studie

5 augusti 2020 uppdaterad av: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ureteral sten är en vanlig sjukdom med hög prevalens och återfallsfrekvens i Taiwan. Taiwan ligger i subtropisk zon, där urolithiasis är vanligt förekommande. En nationell undersökning i Taiwan fastställde att 9,6 % av befolkningen drabbades av stenar under hela sin livstid. Symtom på ureteral sten inkluderar njurkolik, hematuri och urinvägsinfektion. Utan korrekt behandling kan urinrörssten leda till nedsatt njurfunktion såsom akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD). Det finns flera behandlingsalternativ för ureteral sten, såsom ureteroskopisk litotripsi (URSL), flexibel urteroskopisk litotripsi (F-URSL), perkutan nefrolitotomi (PCNL), extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL) och medicinsk expulsiv terapi (MET).

Det är dock bara några minuter från diagnos av ureteral sten till möjliga behandlingsalternativ förklaring. Det är svårt för patienter att väl förstå alla detaljer om möjliga behandlingar under sådana omständigheter.

Därför designar vi en patientbeslutshjälp (PDA) för unilateral ureteral sten för att hjälpa patienter att förstå alla behandlingsalternativ. PDA:n är standardiserad, skriven på vanligt språk och patientcentrerad, med bilder bifogade.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Delat beslutsfattande (SDM) har definierats som: "ett tillvägagångssätt där läkare och patienter delar bästa tillgängliga bevis när de står inför uppgiften att fatta beslut, och där patienter får stöd att överväga alternativ, för att uppnå informerade preferenser". För att genomföra SDM utvecklades en PDA för att administreras för patienter med urinrörssten att välja behandlingsalternativ. Vi förväntar oss att handdatorn skulle gynna interventionsgruppen i aspekter av kunskap och kommunikation vid val av behandling. Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum (RCT) för att utvärdera nyttan av handdatorer vid beslutsfattande.

Patienter och metoder:

Beslutshjälpmedel är interventioner utformade för att hjälpa patienter med urinrörssten att välja sina behandlingsalternativ för unilateral urinvägssten och eventuella möjliga resultat som är relevanta för behandlingsalternativen. Patienter med unilateral ureteral sten tilldelas slumpmässigt att få en PDA (PDA-grupp) eller standard oral information (kontrollgrupp) under konsultation.

I kontrollgruppen kommer patienterna att få standard muntlig information. I PDA-gruppen kommer PDA att användas som ett verktyg för att förklara fördelarna och skadorna mellan ureteroskopisk litotripsi (URSL), flexibel urteroskopisk litotripsi (F-URSL), extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL). Och genom att följa SDM-principerna vägleds patienterna att överväga sina individuella värderingar och preferenser och får hjälp att göra ett val som bäst möter deras behov. Denna studie kommer att genomföras i ett enda center (Shuang Ho Hospital). Resultaten är beslutskonflikter och beslutsfattande och SURE-test innan behandling.

Hypotes:

Vi förväntar oss att handdatorn skulle främja kommunikation mellan läkare och patienter, för att ytterligare hjälpa patienten att fatta ett korrekt beslut för sitt eget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75
  • Uretersten diagnostiserats med KUB, IVP eller CT
  • Stenstorlek mellan 0 och 2 cm

Exklusions kriterier:

  • Stenpassage spontant
  • Patienter som inte talar mandariska
  • Patienter med demens
  • Nationalitet inte Republiken Kina
  • Patienter med bilateral ureteral sten
  • Patienter med staghorn sten
  • Patienter med blåssten
  • Patienter med svår infektion
  • Gravid kvinna
  • Andra patienter kunde inte kommunicera med

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beslutshjälpsgrupp
Delat beslutsfattande med hjälp av beslutsstöd
Patient Decision Aid är ett verktyg som hjälper patienter med urinrörssten att bli delaktiga i beslutsfattande om val av behandling för sten i urinröret. Patientbeslutshjälp ger information om alternativen och resultat, och genom att förtydliga personliga värderingar.
Inget ingripande: Kontrollerad grupp
Standard muntlig förklaring detaljerna för behandlingsalternativ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskonflikter
Tidsram: För patienter välj URSL eller F-URSL, en dag före operationen. För patienter välj ESWL, en halvtimme före behandlingen.
Totalpoäng för beslutskonfliktskala
För patienter välj URSL eller F-URSL, en dag före operationen. För patienter välj ESWL, en halvtimme före behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SÄKERT test
Tidsram: För patienter välj URSL eller F-URSL, en dag före operationen. För patienter välj ESWL, en halvtimme före behandlingen.
Totalpoäng för SURE-testet
För patienter välj URSL eller F-URSL, en dag före operationen. För patienter välj ESWL, en halvtimme före behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Te Chiang, MD, No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera