Влияние средств, помогающих пациенту принять решение, для пациентов с односторонним камнем мочеточника: рандомизированное контролируемое исследование
Камни мочеточника являются распространенным заболеванием с высокой распространенностью и частотой рецидивов на Тайване. Тайвань расположен в субтропической зоне, где часто встречается мочекаменная болезнь. Национальное исследование на Тайване показало, что 9,6% населения страдали камнями на протяжении всей жизни. Симптомы камня мочеточника включают почечную колику, гематурию и инфекцию мочевыводящих путей. Без надлежащего лечения камень мочеточника может привести к нарушению функции почек, например, к острому повреждению почек (ОПП) или хронической болезни почек (ХБП). Существует несколько вариантов лечения камней мочеточника, таких как уретероскопическая литотрипсия (URSL), гибкая уртероскопическая литотрипсия (F-URSL), чрескожная нефролитотомия (PCNL), экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ESWL) и медикаментозная экспульсивная терапия (MET).
Однако от диагностики камня мочеточника до объяснения возможных вариантов лечения остается всего несколько минут. Пациентам трудно хорошо понять все детали возможного лечения в таких обстоятельствах.
Поэтому мы разработали вспомогательное средство для принятия решений (PDA) для пациентов с односторонним камнем мочеточника, чтобы помочь пациентам понять все варианты лечения. КПК стандартизирован, написан простым языком и ориентирован на пациента, с прикрепленными изображениями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
Совместное принятие решений (SDM) определяется как «подход, при котором клиницисты и пациенты обмениваются наилучшими доступными данными, когда сталкиваются с задачей принятия решений, и когда пациентам оказывается поддержка в рассмотрении вариантов для достижения информированных предпочтений». Для проведения СДМ был разработан КПК, который вводят пациентам с камнем мочеточника для выбора вариантов лечения. Мы ожидаем, что PDA принесет пользу группе вмешательства в аспектах знаний и коммуникации при выборе лечения. Целью этого исследования является проведение одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки преимуществ PDA при принятии решений.
Пациенты и методы:
Помощь в принятии решений — это вмешательства, призванные помочь пациентам с камнем мочеточника выбрать варианты лечения одностороннего камня мочеточника и любой потенциальный результат, относящийся к вариантам лечения. Пациенты с односторонним камнем мочеточника случайным образом распределяются для получения PDA (группа PDA) или стандартной устной информации (контрольная группа) во время консультации.
В контрольной группе пациенты будут получать стандартную устную информацию. В группе PDA PDA будет использоваться в качестве инструмента для объяснения пользы и вреда между уретероскопической литотрипсией (URSL), гибкой уртероскопической литотрипсией (F-URSL) и экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией (ESWL). И, следуя принципам SDM, пациенты ориентируются на свои индивидуальные ценности и предпочтения и помогают сделать выбор, который наилучшим образом соответствует их потребностям. Это исследование будет проводиться в одном центре (больница Шуан Хо). Результатом являются конфликты решений и принятие решений, а также SURE-тест перед лечением.
Гипотеза:
Мы ожидаем, что КПК будет способствовать общению между врачами и пациентами, чтобы в дальнейшем помочь пациенту принять правильное решение для себя.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Камень мочеточника, диагностированный с помощью КУБ, ИВП или КТ
- Размер камня от 0 до 2 см
Критерий исключения:
- Каменный проход самопроизвольно
- Пациенты, не говорящие на китайском языке
- Пациенты с деменцией
- Гражданство не Китайская Республика
- Пациенты с двусторонним мочеточниковым камнем
- Пациенты с коралловидным камнем
- Пациенты с камнями мочевого пузыря
- Больные с тяжелой инфекцией
- Беременные женщины
- Другие пациенты не могли общаться с
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа помощи в принятии решений
Совместное принятие решений с помощью помощи в принятии решений
|
Patient Decision Aid — это инструмент, помогающий пациенту с камнем мочеточника принять участие в принятии решения о выборе лечения камня мочеточника.
Помощь в принятии решений для пациентов предоставляет информацию о вариантах и результатах, а также разъясняет личные ценности.
|
|
Без вмешательства: Контролируемая группа
Стандартное устное объяснение деталей вариантов лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликты решений
Временное ограничение: Для пациентов выбирают URSL или F-URSL за день до операции. Для пациентов выбирают ЭУВЛ за полчаса до процедуры.
|
Общий балл по шкале конфликта решений
|
Для пациентов выбирают URSL или F-URSL за день до операции. Для пациентов выбирают ЭУВЛ за полчаса до процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УВЕРЕН тест
Временное ограничение: Для пациентов выбирают URSL или F-URSL за день до операции. Для пациентов выбирают ЭУВЛ за полчаса до процедуры.
|
Общий балл теста SURE
|
Для пациентов выбирают URSL или F-URSL за день до операции. Для пациентов выбирают ЭУВЛ за полчаса до процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yi-Te Chiang, MD, No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202003100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .