Influence des aides à la décision des patients pour les patients atteints de calculs urétéraux unilatéraux : un essai contrôlé randomisé
Le calcul urétéral est une maladie courante avec une prévalence et un taux de récidive élevés à Taïwan. Taïwan est située dans une zone subtropicale, où la lithiase urinaire est courante. Une enquête nationale à Taiwan a déterminé que 9,6% de la population souffrait de calculs tout au long de sa vie. Les symptômes des calculs urétéraux comprennent les coliques néphrétiques, l'hématurie et l'infection des voies urinaires. Sans traitement approprié, les calculs urétéraux peuvent entraîner une altération de la fonction rénale telle qu'une insuffisance rénale aiguë (IRA) ou une maladie rénale chronique (IRC). Il existe plusieurs options de traitement pour les calculs urétéraux, telles que la lithotripsie urétéroscopique (URSL), la lithotripsie urteroscopique flexible (F-URSL), la néphrolithotomie percutanée (PCNL), la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) et la thérapie expulsive médicale (MET).
Cependant, il ne reste que quelques minutes entre le diagnostic d'un calcul urétéral et l'explication des options de traitement possibles. Il est difficile pour les patients de bien comprendre tous les détails des traitements possibles dans de telles circonstances.
Par conséquent, nous concevons un outil d'aide à la décision du patient (PDA) pour les calculs urétéraux unilatéraux afin d'aider les patients à comprendre toutes les options de traitement. Le PDA est standardisé, écrit en langage simple et centré sur le patient, avec des images jointes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
La prise de décision partagée (SDM) a été définie comme : "une approche où les cliniciens et les patients partagent les meilleures preuves disponibles lorsqu'ils sont confrontés à la tâche de prendre des décisions, et où les patients sont soutenus pour envisager des options, pour obtenir des préférences éclairées". Pour effectuer la MJF, un PDA a été développé pour être administré aux patients souffrant de calculs urétéraux afin de choisir les options de traitement. Nous nous attendons à ce que le PDA profite au groupe d'intervention dans les aspects de connaissance et de communication dans le choix du traitement. Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) à centre unique pour évaluer le bénéfice des PDA sur la prise de décision.
Patients et méthodes:
Les aides à la décision sont des interventions conçues pour aider les patients atteints de calculs urétéraux à choisir leurs options de traitement pour les calculs urétéraux unilatéraux et tout résultat potentiel pertinent pour les options de traitement. Les patients atteints de calculs urétéraux unilatéraux sont répartis au hasard pour recevoir un PDA (groupe PDA) ou les informations orales standard (groupe témoin) lors de la consultation.
Dans le groupe témoin, les patients recevront des informations orales standard. Dans le groupe PDA, le PDA sera utilisé comme un outil pour expliquer les avantages et les inconvénients entre la lithotripsie urétéroscopique (URSL), la lithotripsie urteroscopique flexible (F-URSL) et la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL). Et en suivant les principes de SDM, les patients sont guidés pour considérer leurs valeurs et préférences individuelles et aidés à faire un choix qui répond le mieux à leurs besoins. Cette étude sera menée dans un seul centre (Hôpital Shuang Ho). Les résultats sont les conflits de décision et la prise de décision et le test SURE avant le traitement.
Hypothèse:
Nous nous attendons à ce que le PDA favorise les communications entre les médecins et les patients, afin d'aider davantage le patient à prendre une décision appropriée pour lui-même.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 75 ans
- Calcul urétéral diagnostiqué avec KUB, IVP ou CT
- Taille de pierre entre 0 et 2 cm
Critère d'exclusion:
- Passage de pierre spontanément
- Patients ne parlant pas le mandarin
- Patients atteints de démence
- Nationalité non République de Chine
- Patients avec lithiase urétérale bilatérale
- Patients atteints de pierre de corne de cerf
- Patients souffrant de calculs vésicaux
- Patients atteints d'une infection grave
- Femmes enceintes
- D'autres patients ne pouvaient pas communiquer avec
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'aide à la décision
Prise de décision partagée grâce à l'aide à la décision
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L'aide à la décision du patient est un outil qui aide le patient atteint de calculs urétéraux à s'impliquer dans la prise de décision sur le choix du traitement des calculs urétéraux.
L'aide à la décision du patient fournit des informations sur les options et les résultats, et en clarifiant les valeurs personnelles.
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Aucune intervention: Groupe contrôlé
Explication orale standard des détails des options de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conflits de décision
Délai: Pour les patients choisir URSL ou F-URSL, un jour avant l'opération. Pour les patients, choisissez ESWL, une demi-heure avant le traitement.
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Score total de l'échelle de conflit décisionnel
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Pour les patients choisir URSL ou F-URSL, un jour avant l'opération. Pour les patients, choisissez ESWL, une demi-heure avant le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test SURE
Délai: Pour les patients choisir URSL ou F-URSL, un jour avant l'opération. Pour les patients, choisissez ESWL, une demi-heure avant le traitement.
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Score total du test SURE
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Pour les patients choisir URSL ou F-URSL, un jour avant l'opération. Pour les patients, choisissez ESWL, une demi-heure avant le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Te Chiang, MD, No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202003100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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