Wpływ pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta u pacjentów z jednostronnym kamieniem moczowodowym: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Kamica moczowodowa jest powszechną chorobą o wysokiej częstości występowania i częstości nawrotów na Tajwanie. Tajwan leży w strefie podzwrotnikowej, gdzie powszechnie występuje kamica moczowa. Ogólnokrajowe badanie przeprowadzone na Tajwanie wykazało, że 9,6% populacji cierpiało na kamienie przez całe życie. Objawy kamicy moczowodu obejmują kolkę nerkową, krwiomocz i zakażenie dróg moczowych. Bez odpowiedniego leczenia kamica moczowodu może prowadzić do upośledzenia czynności nerek, takiego jak ostra niewydolność nerek (AKI) lub przewlekła choroba nerek (CKD). Istnieje kilka opcji leczenia kamieni moczowodu, takich jak litotrypsja ureteroskopowa (URSL), litotrypsja urteroskopowa elastyczna (F-URSL), nefrolitotomia przezskórna (PCNL), litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL) i terapia ekspulsyjna medyczna (MET).
Jednak od rozpoznania kamicy moczowodu do wyjaśnienia możliwych opcji leczenia mija zaledwie kilka minut. Pacjentom trudno jest dobrze zrozumieć wszystkie szczegóły możliwego leczenia w takich okolicznościach.
Dlatego zaprojektowaliśmy pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PDA) w przypadku jednostronnego kamienia moczowodu, aby pomóc pacjentom zrozumieć wszystkie opcje leczenia. PDA jest wystandaryzowany, napisany prostym językiem i skoncentrowany na pacjencie, z załączonymi ilustracjami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) zostało zdefiniowane jako: „podejście, w którym klinicyści i pacjenci dzielą się najlepszymi dostępnymi dowodami w obliczu zadania podejmowania decyzji, a pacjenci są wspierani w rozważaniu opcji, w celu osiągnięcia świadomych preferencji”. Aby przeprowadzić SDM, opracowano PDA do podawania pacjentom z kamieniem moczowodu w celu wyboru opcji leczenia. Oczekujemy, że PDA przyniesie korzyści grupie interwencyjnej w aspektach wiedzy i komunikacji w wyborze leczenia. Celem tego badania jest przeprowadzenie jednoośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu oceny korzyści z PDA w podejmowaniu decyzji.
Pacjenci i metody:
Pomoce decyzyjne to interwencje mające na celu pomóc pacjentom z kamicą moczowodu w wyborze opcji leczenia jednostronnego kamicy moczowodu i wszelkich potencjalnych wyników związanych z opcjami leczenia. Pacjenci z jednostronnym kamieniem moczowodowym są losowo przydzielani do otrzymania PDA (grupa PDA) lub standardowej informacji ustnej (grupa kontrolna) podczas konsultacji.
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają standardowe informacje ustne. W grupie PDA, PDA zostanie użyte jako narzędzie do wyjaśnienia korzyści i szkód pomiędzy litotrypsją ureteroskopową (URSL), elastyczną litotrypsją urteroskopową (F-URSL), litotrypsją pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL). A przestrzegając zasad SDM, pacjenci są prowadzeni do rozważenia ich indywidualnych wartości i preferencji oraz pomagają dokonać wyboru, który najlepiej odpowiada ich potrzebom. Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku (szpital Shuang Ho). Rezultatem są konflikty decyzyjne i podejmowanie decyzji oraz test SURE przed leczeniem.
Hipoteza:
Oczekujemy, że PDA będzie promować komunikację między lekarzami a pacjentami, aby jeszcze bardziej pomóc pacjentowi w podjęciu właściwej dla siebie decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Kamień moczowodowy zdiagnozowany za pomocą KUB, IVP lub CT
- Wielkość kamienia od 0 do 2 cm
Kryteria wyłączenia:
- Kamienne przejście spontanicznie
- Pacjenci, którzy nie mówią po mandaryńsku
- Pacjenci z demencją
- Narodowość nie Republika Chińska
- Pacjenci z obustronnym kamieniem moczowodu
- Pacjenci z kamieniem rogowym
- Pacjenci z kamieniem pęcherza moczowego
- Pacjenci z ciężką infekcją
- Kobiety w ciąży
- Z innymi pacjentami nie można było się porozumieć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pomocy decyzyjnej
Wspólne podejmowanie decyzji z wykorzystaniem pomocy decyzyjnej
|
Patient Decision Aid to narzędzie, które pomaga pacjentowi z kamicą moczowodową zaangażować się w podejmowanie decyzji o wyborze leczenia kamicy moczowodowej.
Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta dostarcza informacji o opcjach i wynikach oraz wyjaśnia wartości osobiste.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
Standardowe ustne wyjaśnienie szczegółów opcji leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikty decyzyjne
Ramy czasowe: Dla pacjentów wybierz URSL lub F-URSL, dzień przed operacją. Dla pacjentów wybierz ESWL na pół godziny przed zabiegiem.
|
Łączny wynik skali konfliktu decyzyjnego
|
Dla pacjentów wybierz URSL lub F-URSL, dzień przed operacją. Dla pacjentów wybierz ESWL na pół godziny przed zabiegiem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PEWNY test
Ramy czasowe: Dla pacjentów wybierz URSL lub F-URSL, dzień przed operacją. Dla pacjentów wybierz ESWL na pół godziny przed zabiegiem.
|
Łączny wynik testu SURE
|
Dla pacjentów wybierz URSL lub F-URSL, dzień przed operacją. Dla pacjentów wybierz ESWL na pół godziny przed zabiegiem.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Te Chiang, MD, No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202003100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .