Influencia de las ayudas para la toma de decisiones del paciente con cálculos ureterales unilaterales: un ensayo controlado aleatorizado
El cálculo ureteral es una enfermedad común con alta prevalencia y tasa de recurrencia en Taiwán. Taiwán se encuentra en la zona subtropical, donde la urolitiasis es común. Una encuesta nacional en Taiwán determinó que el 9,6% de la población sufrió cálculos a lo largo de su vida. Los síntomas de cálculos ureterales incluyen cólico renal, hematuria e infección del tracto urinario. Sin el tratamiento adecuado, el cálculo ureteral podría provocar un deterioro de la función renal, como lesión renal aguda (IRA) o enfermedad renal crónica (ERC). Existen varias opciones de tratamiento para los cálculos ureterales, como la litotricia ureteroscópica (URSL), la litotricia urteroscópica flexible (F-URSL), la nefrolitotomía percutánea (PCNL), la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) y la terapia médica expulsiva (MET).
Sin embargo, solo hay unos minutos desde el diagnóstico del cálculo ureteral hasta la explicación de las posibles opciones de tratamiento. Es difícil para los pacientes comprender bien todos los detalles de los posibles tratamientos en tales circunstancias.
Por lo tanto, diseñamos una ayuda para la decisión del paciente (PDA) para cálculos ureterales unilaterales para ayudar a los pacientes a comprender todas las opciones de tratamiento. El PDA está estandarizado, escrito en un lenguaje sencillo y centrado en el paciente, con imágenes adjuntas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La toma de decisiones compartida (SDM, por sus siglas en inglés) se ha definido como: "un enfoque en el que los médicos y los pacientes comparten la mejor evidencia disponible cuando se enfrentan a la tarea de tomar decisiones, y en el que se apoya a los pacientes para que consideren opciones y logren preferencias informadas". Para llevar a cabo SDM, se desarrolló un PDA para ser administrado a pacientes con cálculos ureterales para elegir opciones de tratamiento. Esperamos que el PDA beneficie al grupo de intervención en los aspectos de conocimiento y comunicación en la elección del tratamiento. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) de un solo centro para evaluar el beneficio de los PDA en la toma de decisiones.
Pacientes y métodos:
Las ayudas para la toma de decisiones son intervenciones diseñadas para ayudar a los pacientes con cálculos ureterales a elegir sus opciones de tratamiento para cálculos ureterales unilaterales y cualquier resultado potencial relevante para las opciones de tratamiento. Los pacientes con cálculos ureterales unilaterales se asignan al azar para recibir un PDA (grupo PDA) o la información oral estándar (grupo de control) durante la consulta.
En el grupo de control, los pacientes recibirán información oral estándar. En el grupo PDA, PDA se utilizará como una herramienta para explicar los beneficios y los daños entre la litotricia ureteroscópica (URSL), la litotricia urteroscópica flexible (F-URSL) y la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL). Y al seguir los principios de SDM, se guía a los pacientes para que consideren sus valores y preferencias individuales y se les ayuda a tomar la decisión que mejor satisfaga sus necesidades. Este estudio se llevará a cabo en un solo centro (Hospital Shuang Ho). Los resultados son conflictos de decisión y toma de decisiones y prueba SURE antes del tratamiento.
Hipótesis:
Esperamos que el PDA promueva la comunicación entre médicos y pacientes, para ayudar aún más al paciente a tomar una decisión adecuada por sí mismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 75
- Cálculo ureteral diagnosticado con KUB, IVP o CT
- Tamaño de piedra entre 0 a 2 cm
Criterio de exclusión:
- Paso de piedra espontáneamente
- Pacientes que no hablan Mandarín
- Pacientes con demencia
- Nacionalidad no República de China
- Pacientes con cálculos ureterales bilaterales
- Pacientes con piedra coralina
- Pacientes con cálculos en la vejiga
- Pacientes con infección grave
- Mujeres embarazadas
- Otros pacientes no podían comunicarse con
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ayuda a la decisión
Toma de decisiones compartida utilizando ayuda para la toma de decisiones
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Patient Decision Aid es una herramienta que ayuda a los pacientes con cálculos ureterales a participar en la toma de decisiones sobre la elección del tratamiento para los cálculos ureterales.
La ayuda para la decisión del paciente brinda información sobre las opciones y los resultados y aclara los valores personales.
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Sin intervención: Grupo controlado
Explicación oral estándar los detalles de las opciones de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflictos de decisión
Periodo de tiempo: Para pacientes elegir URSL o F-URSL, un día antes de la operación. Para pacientes elegir ESWL, media hora antes del tratamiento.
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Puntuación total de la escala de conflicto decisional
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Para pacientes elegir URSL o F-URSL, un día antes de la operación. Para pacientes elegir ESWL, media hora antes del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba segura
Periodo de tiempo: Para pacientes elegir URSL o F-URSL, un día antes de la operación. Para pacientes elegir ESWL, media hora antes del tratamiento.
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Puntaje total de la prueba SURE
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Para pacientes elegir URSL o F-URSL, un día antes de la operación. Para pacientes elegir ESWL, media hora antes del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Te Chiang, MD, No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202003100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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