片側尿管結石患者に対する患者の意思決定支援の影響:ランダム化比較試験
尿管結石は、台湾で有病率と再発率が高い一般的な疾患です。 台湾は亜熱帯に位置し、尿路結石症がよく見られます。 台湾での全国調査では、人口の 9.6% が生涯を通じて結石に苦しんでいることが判明しました。 尿管結石の症状には、腎疝痛、血尿、尿路感染症などがあります。 適切な治療を行わないと、尿管結石は急性腎障害 (AKI) や慢性腎臓病 (CKD) などの腎機能障害につながる可能性があります。 尿管結石には、尿管鏡視下砕石術(URSL)、軟性尿管鏡下砕石術(F-URSL)、経皮的腎砕石術(PCNL)、体外衝撃波砕石術(ESWL)、医療除圧療法(MET)など、いくつかの治療オプションがあります。
ただし、尿管結石の診断から可能な治療オプションの説明までは数分しかありません。 このような状況下で可能な治療の詳細を患者が十分に理解することは困難です。
したがって、患者がすべての治療オプションを理解できるように、片側尿管結石の患者意思決定支援 (PDA) を設計します。 PDA は標準化され、平易な言葉で書かれ、患者中心であり、写真が添付されています。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
共有意思決定 (SDM) は、次のように定義されています。「臨床医と患者が意思決定のタスクに直面したときに利用可能な最良の証拠を共有し、患者がオプションを検討して情報に基づいた選好を達成するようにサポートされるアプローチ」. SDM を実施するために、尿管結石患者が治療オプションを選択するために投与される PDA が開発されました。 PDA は、治療を選択する際の知識とコミュニケーションの面で介入グループに利益をもたらすと期待しています。
患者と方法:
意思決定支援は、尿管結石患者が片側尿管結石の治療オプションと、治療オプションに関連する潜在的な結果を選択できるように設計された介入です。 片側尿管結石の患者は、コンサルテーション中にPDA(PDAグループ)または標準的な口頭情報(コントロールグループ)を受け取るように無作為に割り当てられます。
対照群では、患者は標準的な口頭情報を受け取ります。 PDAグループグループでは、尿管鏡視下砕石術(URSL)、柔軟な尿管鏡視下砕石術(F-URSL)、体外衝撃波砕石術(ESWL)の間の利益と害を説明するツールとしてPDAが使用されます。 また、SDM の原則に従うことで、患者は個々の価値観や好みを考慮するように導かれ、自分のニーズに最適な選択を行うことができます。 この研究は、単一のセンター(Shuang Ho Hospital)で実施されます。 結果は、意思決定の対立と意思決定、および治療前のSUREテストです。
仮説:
PDA が医師と患者とのコミュニケーションを促進し、患者が自分自身で適切な判断を下せるようになることを期待しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢
- KUB、IVPまたはCTで診断された尿管結石
- 石の大きさ 0~2cm
除外基準:
- 自発的な石の通過
- 北京語を話さない患者
- 認知症患者
- 中華民国以外の国籍
- 両側尿管結石患者
- 鹿角結石の患者さん
- 膀胱結石のある患者
- 重症感染症の患者
- 妊娠中の女性
- 他の患者とコミュニケーションがとれなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:意思決定支援グループ
意思決定支援を使用した意思決定の共有
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患者意思決定支援は、尿管結石の患者が尿管結石の治療法を選択する際の意思決定に関与するのに役立つツールです。
患者意思決定支援は、選択肢と結果に関する情報を提供し、個人の価値観を明確にします。
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介入なし:統制群
標準的な口頭説明 治療オプションの詳細
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定の競合
時間枠:患者の場合は、手術の 1 日前に URSL または F-URSL を選択します。患者の場合、治療の 30 分前に ESWL を選択します。
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意思決定の競合スケールの合計スコア
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患者の場合は、手術の 1 日前に URSL または F-URSL を選択します。患者の場合、治療の 30 分前に ESWL を選択します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUREテスト
時間枠:患者の場合は、手術の 1 日前に URSL または F-URSL を選択します。患者の場合、治療の 30 分前に ESWL を選択します。
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SUREテストの合計スコア
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患者の場合は、手術の 1 日前に URSL または F-URSL を選択します。患者の場合、治療の 30 分前に ESWL を選択します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yi-Te Chiang, MD、No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
意思決定支援の臨床試験
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