Indflydelse af hjælpemidler til patientbeslutningstagning for patienter med unilateral uretersten: et randomiseret kontrolleret forsøg
Uretersten er en almindelig sygdom med høj forekomst og gentagelsesrate i Taiwan. Taiwan ligger i subtropisk zone, hvor urolithiasis er almindeligt set. En national undersøgelse i Taiwan fastslog, at 9,6 % af befolkningen led af sten i hele deres levetid. Symptomer på ureteral sten omfatter nyrekolik, hæmaturi og urinvejsinfektion. Uden korrekt behandling kan ureteral sten føre til nedsat nyrefunktion, såsom akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD). Der er flere behandlingsmuligheder for ureteral sten, såsom ureteroskopisk litotripsi (URSL), fleksibel urteroskopisk litotripsi (F-URSL), perkutan nefrolitotomi (PCNL), ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (ESWL) og medicinsk udstødende terapi (MET).
Der er dog kun få minutter fra diagnosticering af ureteral sten til mulige behandlingsmuligheder forklaring. Det er svært for patienter at forstå alle detaljerne i mulige behandlinger under sådanne omstændigheder.
Derfor designer vi en patientbeslutningshjælp (PDA) til unilateral ureteral sten for at hjælpe patienter med at forstå alle behandlingsmulighederne. PDA'en er standardiseret, skrevet i almindeligt sprog og patientcentreret, med billeder vedhæftet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Delt beslutningstagning (SDM) er blevet defineret som: "en tilgang, hvor klinikere og patienter deler den bedste tilgængelige evidens, når de står over for opgaven med at træffe beslutninger, og hvor patienter støttes til at overveje muligheder for at opnå informerede præferencer". For at udføre SDM blev en PDA udviklet til at blive administreret til patienter med ureteral sten for at vælge behandlingsmuligheder. Vi forventer, at PDA vil gavne interventionsgruppen i aspekter af viden og kommunikation ved valg af behandling. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere fordelene ved PDA'er ved beslutningstagning.
Patienter og metoder:
Beslutningshjælpemidler er interventioner designet til at hjælpe patienter med ureteral sten til at vælge deres behandlingsmuligheder for unilateral ureteral sten og ethvert potentielt resultat, der er relevant for behandlingsmuligheder. Patienter med unilateral ureteral sten tildeles tilfældigt til at modtage en PDA (PDA-gruppe) eller standard oral information (kontrolgruppe) under konsultation.
I kontrolgruppen vil patienter modtage standard mundtlig information. I PDA-gruppegruppen vil PDA blive brugt som et værktøj til at forklare fordele og skader mellem ureteroskopisk litotripsi (URSL), fleksibel urteroskopisk litotripsi (F-URSL), ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (ESWL). Og ved at følge SDM-principperne guides patienterne til at overveje deres individuelle værdier og præferencer og hjælpes til at træffe et valg, der bedst opfylder deres behov. Denne undersøgelse vil blive udført i et enkelt center (Shuang Ho Hospital). Resultaterne er beslutningskonflikter og beslutningstagning og SURE test før behandling.
Hypotese:
Vi forventer, at PDA'en vil fremme kommunikationen mellem læger og patienter for yderligere at hjælpe patienten med at træffe en ordentlig beslutning for sin egen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75
- Uretersten diagnosticeret med KUB, IVP eller CT
- Stenstørrelse mellem 0 og 2 cm
Ekskluderingskriterier:
- Stenpassage spontant
- Patienter, der ikke taler mandarisk
- Patienter med demens
- Nationalitet ikke Republikken Kina
- Patienter med bilateral ureteral sten
- Patienter med staghorn sten
- Patienter med blæresten
- Patienter med alvorlig infektion
- Gravid kvinde
- Andre patienter kunne ikke kommunikere med
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beslutningshjælpegruppe
Fælles beslutningstagning ved hjælp af beslutningshjælp
|
Patient Decision Aid er et værktøj, der hjælper patienter med ureteral sten med at blive involveret i beslutningstagning om valg af behandling for ureteral sten.
Patientbeslutningshjælp giver information om muligheder og resultater og ved at tydeliggøre personlige værdier.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolleret gruppe
Standard mundtlig forklaring detaljerne om behandlingsmuligheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikter
Tidsramme: For patienter vælges URSL eller F-URSL, en dag før operationen. For patienter vælges ESWL, en halv time før behandlingen.
|
Samlet score for beslutningskonfliktskala
|
For patienter vælges URSL eller F-URSL, en dag før operationen. For patienter vælges ESWL, en halv time før behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKER test
Tidsramme: For patienter vælges URSL eller F-URSL, en dag før operationen. For patienter vælges ESWL, en halv time før behandlingen.
|
Samlet score for SURE-testen
|
For patienter vælges URSL eller F-URSL, en dag før operationen. For patienter vælges ESWL, en halv time før behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Te Chiang, MD, No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202003100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .