Vliv pomůcek pro rozhodování pacienta u pacientů s jednostranným ureterálním kamenem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Ureterální kámen je běžné onemocnění s vysokou prevalencí a mírou recidivy na Tchaj-wanu. Tchaj-wan se nachází v subtropickém pásmu, kde se běžně vyskytuje urolitiáza. Národní průzkum na Tchaj-wanu zjistil, že 9,6 % populace trpělo kameny po celý život. Mezi příznaky ureterálního kamene patří ledvinová kolika, hematurie a infekce močových cest. Bez řádné léčby by ureterální kámen mohl vést k poškození funkce ledvin, jako je akutní poškození ledvin (AKI) nebo chronické onemocnění ledvin (CKD). Existuje několik možností léčby ureterálního kamene, jako je ureteroskopická litotrypse (URSL), flexibilní urteroskopická litotrypse (F-URSL), perkutánní nefrolitotomie (PCNL), mimotělní litotrypse rázovou vlnou (ESWL) a lékařská expulzivní terapie (MET).
Od diagnózy ureterálního kamene k vysvětlení možných léčebných možností však zbývá jen několik minut. Za takových okolností je pro pacienty obtížné dobře porozumět všem detailům možné léčby.
Proto navrhujeme pomůcku pro rozhodování pacienta (PDA) pro jednostranný ureterální kámen, která pacientům pomůže porozumět všem možnostem léčby. PDA je standardizované, psané srozumitelným jazykem a zaměřené na pacienta, s připojenými obrázky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Sdílené rozhodování (SDM) bylo definováno jako: „přístup, kdy kliničtí lékaři a pacienti sdílejí nejlepší dostupné důkazy, když stojí před úkolem činit rozhodnutí, a kde jsou pacienti podporováni, aby zvažovali možnosti, aby dosáhli informovaných preferencí“. K provádění SDM bylo vyvinuto PDA, které se podává pacientům s ureterálními kameny, aby si mohli vybrat možnosti léčby. Očekáváme, že PDA bude přínosem pro intervenční skupinu v aspektech znalostí a komunikace při volbě léčby. Cílem této studie je provést jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit přínos PDA pro rozhodování.
Pacienti a metody:
Pomůcky pro rozhodování jsou intervence navržené tak, aby pomohly pacientům s ureterálním kamenem vybrat si možnosti léčby jednostranného ureterálního kamene a jakýkoli potenciální výsledek relevantní pro možnosti léčby. Pacienti s jednostranným ureterálním kamenem jsou náhodně rozděleni tak, aby během konzultace dostali PDA (skupina PDA) nebo standardní orální informace (kontrolní skupina).
V kontrolní skupině budou pacienti dostávat standardní orální informace. Ve skupině PDA bude PDA použito jako nástroj k vysvětlení výhod a škod mezi ureteroskopickou litotrypsií (URSL), flexibilní urteroskopickou litotrypsií (F-URSL), mimotělní litotrypsií rázovou vlnou (ESWL). A dodržováním zásad SDM jsou pacienti vedeni ke zvážení svých individuálních hodnot a preferencí a pomáhá jim vybrat si, která nejlépe vyhovuje jejich potřebám. Tato studie bude provedena v jediném centru (Shuang Ho Hospital). Výsledkem jsou rozhodovací konflikty a rozhodování a test SURE před léčbou.
Hypotéza:
Očekáváme, že PDA bude podporovat komunikaci mezi lékaři a pacienty, aby dále pomohl pacientovi učinit správné rozhodnutí pro sebe.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Ureterální kámen diagnostikovaný KUB, IVP nebo CT
- Velikost kamene 0 až 2 cm
Kritéria vyloučení:
- Průchod kamene spontánně
- Pacienti, kteří nemluví mandarsky
- Pacienti s demencí
- Státní příslušnost není Čínská republika
- Pacienti s bilaterálním ureterálním kamenem
- Pacienti s jelenovým kamenem
- Pacienti s močovým kamenem
- Pacienti s těžkou infekcí
- Těhotná žena
- S ostatními pacienty nemohli komunikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pomoci při rozhodování
Sdílené rozhodování pomocí rozhodovací pomůcky
|
Patient Decision Aid je nástroj, který pomáhá pacientovi s ureterálním kamenem zapojit se do rozhodování o výběru léčby ureterálního kamene.
Pomůcka pro rozhodování pacienta poskytuje informace o možnostech a výsledcích a objasňováním osobních hodnot.
|
|
Žádný zásah: Řízená skupina
Standardní ústní vysvětlení podrobností o možnostech léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikty
Časové okno: Pro pacienty zvolte URSL nebo F-URSL den před operací. Pro pacienty zvolte ESWL půl hodiny před ošetřením.
|
Celkové skóre škály rozhodovacích konfliktů
|
Pro pacienty zvolte URSL nebo F-URSL den před operací. Pro pacienty zvolte ESWL půl hodiny před ošetřením.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
JISTÝ test
Časové okno: Pro pacienty zvolte URSL nebo F-URSL den před operací. Pro pacienty zvolte ESWL půl hodiny před ošetřením.
|
Celkové skóre testu SURE
|
Pro pacienty zvolte URSL nebo F-URSL den před operací. Pro pacienty zvolte ESWL půl hodiny před ošetřením.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Te Chiang, MD, No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202003100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .