Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av hjelpemidler for pasientbeslutninger for pasienter med unilateral ureterstein: en randomisert kontrollert prøvelse

Ureteralstein er en vanlig sykdom med høy utbredelse og tilbakefallsrate i Taiwan. Taiwan ligger i en subtropisk sone, hvor urolithiasis er ofte sett. En nasjonal undersøkelse i Taiwan fastslo at 9,6 % av befolkningen led av steiner gjennom hele livet. Symptomer på ureteral stein inkluderer nyrekolikk, hematuri og urinveisinfeksjon. Uten riktig behandling kan ureteralstein føre til nedsatt nyrefunksjon som akutt nyreskade (AKI) eller kronisk nyresykdom (CKD). Det finnes flere behandlingsalternativer for ureteral stein, som ureteroskopisk litotripsi (URSL), fleksibel urteroskopisk litotripsi (F-URSL), perkutan nefrolitotomi (PCNL), ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) og medisinsk ekspulsiv terapi (MET).

Det er imidlertid bare noen få minutter fra diagnose av ureteralstein til mulige behandlingsalternativer forklaring. Det er vanskelig for pasienter å forstå alle detaljene om mulige behandlinger under slike omstendigheter.

Derfor designer vi en pasientbeslutningshjelp (PDA) for unilateral ureteral stein for å hjelpe pasienter med å forstå alle behandlingsalternativene. PDA-en er standardisert, skrevet på vanlig språk og pasientsentrert, med bilder vedlagt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Delt beslutningstaking (SDM) har blitt definert som: "en tilnærming der klinikere og pasienter deler den beste tilgjengelige bevis når de står overfor oppgaven med å ta beslutninger, og hvor pasienter støttes til å vurdere alternativer, for å oppnå informerte preferanser". For å gjennomføre SDM ble det utviklet en PDA for å administreres for pasienter med ureteral stein for å velge behandlingsalternativer. Vi forventer at PDA vil være til nytte for intervensjonsgruppen når det gjelder aspekter av kunnskap og kommunikasjon ved valg av behandling. Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med ett enkelt senter (RCT) for å evaluere nytten av PDAer for beslutningstaking.

Pasienter og metoder:

Beslutningshjelpemidler er intervensjoner utformet for å hjelpe pasienter med ureteral stein til å velge sine behandlingsalternativer for unilateral ureteral stein og eventuelle potensielle utfall som er relevante for behandlingsalternativer. Pasienter med unilateral ureteral stein blir tilfeldig tildelt en PDA (PDA-gruppe) eller standard oral informasjon (kontrollgruppe) under konsultasjon.

I kontrollgruppe vil pasienter få standard muntlig informasjon. I PDA-gruppe vil PDA brukes som et verktøy for å forklare fordeler og skader mellom ureteroskopisk litotripsi (URSL), fleksibel urteroskopisk litotripsi (F-URSL), ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL). Og ved å følge SDM-prinsippene veiledes pasientene til å vurdere sine individuelle verdier og preferanser og får hjelp til å ta et valg som best dekker deres behov. Denne studien vil bli utført i et enkelt senter (Shuang Ho sykehus). Utfallene er beslutningskonflikter og beslutningstaking og SURE-test før behandling.

Hypotese:

Vi forventer at PDA vil fremme kommunikasjon mellom leger og pasienter, for ytterligere å hjelpe pasienten til å ta en riktig avgjørelse for sin egen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75
  • Ureterstein diagnostisert med KUB, IVP eller CT
  • Steinstørrelse mellom 0 og 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Steinpassasje spontant
  • Pasienter som ikke snakker mandarisk
  • Pasienter med demens
  • Nasjonalitet ikke Republikken Kina
  • Pasienter med bilateral ureteral stein
  • Pasienter med staghornstein
  • Pasienter med blærestein
  • Pasienter med alvorlig infeksjon
  • Gravide kvinner
  • Andre pasienter kunne ikke kommunisere med

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beslutningshjelpegruppe
Delt beslutningstaking ved hjelp av beslutningshjelp
Patient Decision Aid er et verktøy som hjelper pasienter med ureteral stein med å bli involvert i beslutningsprosesser for valg av behandling for ureteral stein. Pasientbeslutningshjelp gir informasjon om muligheter og utfall, og ved å tydeliggjøre personlige verdier.
Ingen inngripen: Kontrollert gruppe
Standard muntlig forklaring detaljer om behandlingsalternativer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikter
Tidsramme: For pasienter velg URSL eller F-URSL, én dag før operasjonen. For pasienter velg ESWL, en halv time før behandlingen.
Total poengsum for beslutningskonfliktskala
For pasienter velg URSL eller F-URSL, én dag før operasjonen. For pasienter velg ESWL, en halv time før behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SIKKER test
Tidsramme: For pasienter velg URSL eller F-URSL, én dag før operasjonen. For pasienter velg ESWL, en halv time før behandlingen.
Total poengsum for SURE-testen
For pasienter velg URSL eller F-URSL, én dag før operasjonen. For pasienter velg ESWL, en halv time før behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Te Chiang, MD, No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere