- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04504084
Påvirkning av hjelpemidler for pasientbeslutninger for pasienter med unilateral ureterstein: en randomisert kontrollert prøvelse
Ureteralstein er en vanlig sykdom med høy utbredelse og tilbakefallsrate i Taiwan. Taiwan ligger i en subtropisk sone, hvor urolithiasis er ofte sett. En nasjonal undersøkelse i Taiwan fastslo at 9,6 % av befolkningen led av steiner gjennom hele livet. Symptomer på ureteral stein inkluderer nyrekolikk, hematuri og urinveisinfeksjon. Uten riktig behandling kan ureteralstein føre til nedsatt nyrefunksjon som akutt nyreskade (AKI) eller kronisk nyresykdom (CKD). Det finnes flere behandlingsalternativer for ureteral stein, som ureteroskopisk litotripsi (URSL), fleksibel urteroskopisk litotripsi (F-URSL), perkutan nefrolitotomi (PCNL), ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) og medisinsk ekspulsiv terapi (MET).
Det er imidlertid bare noen få minutter fra diagnose av ureteralstein til mulige behandlingsalternativer forklaring. Det er vanskelig for pasienter å forstå alle detaljene om mulige behandlinger under slike omstendigheter.
Derfor designer vi en pasientbeslutningshjelp (PDA) for unilateral ureteral stein for å hjelpe pasienter med å forstå alle behandlingsalternativene. PDA-en er standardisert, skrevet på vanlig språk og pasientsentrert, med bilder vedlagt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Delt beslutningstaking (SDM) har blitt definert som: "en tilnærming der klinikere og pasienter deler den beste tilgjengelige bevis når de står overfor oppgaven med å ta beslutninger, og hvor pasienter støttes til å vurdere alternativer, for å oppnå informerte preferanser". For å gjennomføre SDM ble det utviklet en PDA for å administreres for pasienter med ureteral stein for å velge behandlingsalternativer. Vi forventer at PDA vil være til nytte for intervensjonsgruppen når det gjelder aspekter av kunnskap og kommunikasjon ved valg av behandling. Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med ett enkelt senter (RCT) for å evaluere nytten av PDAer for beslutningstaking.
Pasienter og metoder:
Beslutningshjelpemidler er intervensjoner utformet for å hjelpe pasienter med ureteral stein til å velge sine behandlingsalternativer for unilateral ureteral stein og eventuelle potensielle utfall som er relevante for behandlingsalternativer. Pasienter med unilateral ureteral stein blir tilfeldig tildelt en PDA (PDA-gruppe) eller standard oral informasjon (kontrollgruppe) under konsultasjon.
I kontrollgruppe vil pasienter få standard muntlig informasjon. I PDA-gruppe vil PDA brukes som et verktøy for å forklare fordeler og skader mellom ureteroskopisk litotripsi (URSL), fleksibel urteroskopisk litotripsi (F-URSL), ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL). Og ved å følge SDM-prinsippene veiledes pasientene til å vurdere sine individuelle verdier og preferanser og får hjelp til å ta et valg som best dekker deres behov. Denne studien vil bli utført i et enkelt senter (Shuang Ho sykehus). Utfallene er beslutningskonflikter og beslutningstaking og SURE-test før behandling.
Hypotese:
Vi forventer at PDA vil fremme kommunikasjon mellom leger og pasienter, for ytterligere å hjelpe pasienten til å ta en riktig avgjørelse for sin egen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75
- Ureterstein diagnostisert med KUB, IVP eller CT
- Steinstørrelse mellom 0 og 2 cm
Ekskluderingskriterier:
- Steinpassasje spontant
- Pasienter som ikke snakker mandarisk
- Pasienter med demens
- Nasjonalitet ikke Republikken Kina
- Pasienter med bilateral ureteral stein
- Pasienter med staghornstein
- Pasienter med blærestein
- Pasienter med alvorlig infeksjon
- Gravide kvinner
- Andre pasienter kunne ikke kommunisere med
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beslutningshjelpegruppe
Delt beslutningstaking ved hjelp av beslutningshjelp
|
Patient Decision Aid er et verktøy som hjelper pasienter med ureteral stein med å bli involvert i beslutningsprosesser for valg av behandling for ureteral stein.
Pasientbeslutningshjelp gir informasjon om muligheter og utfall, og ved å tydeliggjøre personlige verdier.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollert gruppe
Standard muntlig forklaring detaljer om behandlingsalternativer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikter
Tidsramme: For pasienter velg URSL eller F-URSL, én dag før operasjonen. For pasienter velg ESWL, en halv time før behandlingen.
|
Total poengsum for beslutningskonfliktskala
|
For pasienter velg URSL eller F-URSL, én dag før operasjonen. For pasienter velg ESWL, en halv time før behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKER test
Tidsramme: For pasienter velg URSL eller F-URSL, én dag før operasjonen. For pasienter velg ESWL, en halv time før behandlingen.
|
Total poengsum for SURE-testen
|
For pasienter velg URSL eller F-URSL, én dag før operasjonen. For pasienter velg ESWL, en halv time før behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Te Chiang, MD, No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202003100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .