Einfluss von Entscheidungshilfen für Patienten mit einseitigem Ureterstein: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Harnleitersteine sind eine häufige Erkrankung mit hoher Prävalenz und Rezidivrate in Taiwan. Taiwan liegt in der subtropischen Zone, wo häufig Urolithiasis auftritt. Eine nationale Umfrage in Taiwan ergab, dass 9,6 % der Bevölkerung ihr ganzes Leben lang unter Steinen litten. Zu den Symptomen eines Harnleitersteins gehören Nierenkoliken, Hämaturie und Harnwegsinfektionen. Ohne angemessene Behandlung kann ein Harnleiterstein zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wie einer akuten Nierenschädigung (AKI) oder einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) führen. Es gibt mehrere Behandlungsoptionen für Harnleitersteine, wie z. B. ureteroskopische Lithotripsie (URSL), flexible urteroskopische Lithotripsie (F-URSL), perkutane Nephrolithotomie (PCNL), extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) und medizinische Expulsivtherapie (MET).
Von der Diagnose eines Harnleitersteins bis zur Erklärung möglicher Behandlungsoptionen vergehen jedoch nur wenige Minuten. Unter solchen Umständen ist es für Patienten schwierig, alle Details möglicher Behandlungen gut zu verstehen.
Daher entwickeln wir eine Patientenentscheidungshilfe (PDA) für einseitige Harnleitersteine, um Patienten dabei zu helfen, alle Behandlungsoptionen zu verstehen. Der PDA ist standardisiert, in einfacher Sprache geschrieben und patientenzentriert, mit beigefügten Bildern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Shared Decision Making (SDM) wurde definiert als: „ein Ansatz, bei dem Ärzte und Patienten die besten verfügbaren Erkenntnisse teilen, wenn sie vor der Aufgabe stehen, Entscheidungen zu treffen, und bei dem Patienten unterstützt werden, Optionen in Betracht zu ziehen, um informierte Präferenzen zu erreichen“. Zur Durchführung von SDM wurde ein PDA entwickelt, der Patienten mit Harnleiterstein verabreicht werden kann, um Behandlungsoptionen auszuwählen. Wir erwarten, dass der PDA der Interventionsgruppe in Bezug auf Wissen und Kommunikation bei der Wahl der Behandlung zugute kommt. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) an einem einzelnen Zentrum, um den Nutzen von PDAs für die Entscheidungsfindung zu bewerten.
Patienten und Methoden:
Entscheidungshilfen sind Interventionen, die Patienten mit Uretersteinen helfen sollen, ihre Behandlungsoptionen für einseitigen Ureterstein und alle potenziellen Ergebnisse auszuwählen, die für die Behandlungsoptionen relevant sind. Patienten mit einseitigem Harnleiterstein werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um während der Konsultation einen PDA (PDA-Gruppe) oder die mündliche Standardinformation (Kontrollgruppe) zu erhalten.
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten mündliche Standardinformationen. In der PDA-Gruppengruppe wird PDA als Werkzeug verwendet, um Nutzen und Schaden zwischen ureteroskopischer Lithotripsie (URSL), flexibler urteroskopischer Lithotripsie (F-URSL) und extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (ESWL) zu erklären. Und indem die SDM-Prinzipien befolgt werden, werden die Patienten dazu angeleitet, ihre individuellen Werte und Vorlieben zu berücksichtigen, und ihnen geholfen, eine Wahl zu treffen, die ihren Bedürfnissen am besten entspricht. Diese Studie wird in einem einzigen Zentrum (Shuang Ho Hospital) durchgeführt. Die Ergebnisse sind Entscheidungskonflikte und Entscheidungsfindung und SURE-Test vor der Behandlung.
Hypothese:
Wir erwarten, dass der PDA die Kommunikation zwischen Ärzten und Patienten fördert, um dem Patienten weiter zu helfen, eine richtige Entscheidung für sich selbst zu treffen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75
- Mit KUB, IVP oder CT diagnostizierter Harnleiterstein
- Steingröße zwischen 0 bis 2 cm
Ausschlusskriterien:
- Steindurchgang spontan
- Patienten, die kein Mandarin sprechen
- Patienten mit Demenz
- Nationalität nicht Republik China
- Patienten mit beidseitigem Harnleiterstein
- Patienten mit Geweihstein
- Patienten mit Blasenstein
- Patienten mit schwerer Infektion
- Schwangere Frau
- Andere Patienten konnten nicht kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entscheidungshilfegruppe
Gemeinsame Entscheidungsfindung mit Hilfe von Entscheidungshilfen
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Patient Decision Aid ist ein Tool, das Patienten mit Harnleitersteinen hilft, sich an der Entscheidungsfindung zur Wahl der Behandlung von Harnleitersteinen zu beteiligen.
Patient Decision Aid bietet Informationen zu Optionen und Ergebnissen und verdeutlicht persönliche Werte.
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Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe
Mündliche Standarderläuterung der Einzelheiten der Behandlungsmöglichkeiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidungskonflikte
Zeitfenster: Wählen Sie für Patienten URSL oder F-URSL, einen Tag vor der Operation. Für Patienten wählen Sie ESWL, eine halbe Stunde vor der Behandlung.
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Gesamtpunktzahl der Entscheidungskonfliktskala
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Wählen Sie für Patienten URSL oder F-URSL, einen Tag vor der Operation. Für Patienten wählen Sie ESWL, eine halbe Stunde vor der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SURE-Test
Zeitfenster: Wählen Sie für Patienten URSL oder F-URSL, einen Tag vor der Operation. Für Patienten wählen Sie ESWL, eine halbe Stunde vor der Behandlung.
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Gesamtpunktzahl des SURE-Tests
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Wählen Sie für Patienten URSL oder F-URSL, einen Tag vor der Operation. Für Patienten wählen Sie ESWL, eine halbe Stunde vor der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Te Chiang, MD, No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202003100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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