Influenza degli aiuti decisionali del paziente per i pazienti con calcoli ureterali unilaterali: uno studio controllato randomizzato
La pietra ureterale è una malattia comune con alta prevalenza e tasso di recidiva a Taiwan. Taiwan si trova nella zona subtropicale, dove si osserva comunemente l'urolitiasi. Un'indagine nazionale a Taiwan ha stabilito che il 9,6% della popolazione ha sofferto di pietre per tutta la vita. I sintomi della pietra ureterale includono colica renale, ematuria e infezione del tratto urinario. Senza un trattamento adeguato, il calcolo ureterale potrebbe portare a compromissione della funzionalità renale come danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD). Esistono diverse opzioni di trattamento per i calcoli ureterali, come la litotripsia ureteroscopica (URSL), la litotripsia urteroscopica flessibile (F-URSL), la nefrolitotomia percutanea (PCNL), la litotripsia extracorporea con onde d'urto (ESWL) e la terapia espulsiva medica (MET).
Tuttavia, dalla diagnosi del calcolo ureterale alla spiegazione delle possibili opzioni di trattamento passano solo pochi minuti. È difficile per i pazienti comprendere bene tutti i dettagli dei possibili trattamenti in tali circostanze.
Pertanto, progettiamo un ausilio alla decisione del paziente (PDA) per calcoli ureterali unilaterali per aiutare i pazienti a comprendere tutte le opzioni di trattamento. Il PDA è standardizzato, scritto in un linguaggio semplice e centrato sul paziente, con immagini allegate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il processo decisionale condiviso (SDM) è stato definito come: "un approccio in cui medici e pazienti condividono le migliori evidenze disponibili di fronte al compito di prendere decisioni e in cui i pazienti sono supportati a considerare le opzioni, per ottenere preferenze informate". Per condurre l'SDM, è stato sviluppato un PDA da somministrare ai pazienti con calcoli ureterali per scegliere le opzioni di trattamento. Prevediamo che il PDA gioverebbe al gruppo di intervento negli aspetti della conoscenza e della comunicazione nella scelta del trattamento. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) a centro singolo per valutare il beneficio dei PDA sul processo decisionale.
Pazienti e metodi:
Gli ausili decisionali sono interventi progettati per aiutare i pazienti con calcoli ureterali a scegliere le loro opzioni di trattamento per calcoli ureterali unilaterali e qualsiasi potenziale risultato rilevante per le opzioni di trattamento. I pazienti con calcolo ureterale unilaterale vengono assegnati in modo casuale a ricevere un PDA (gruppo PDA) o le informazioni orali standard (gruppo di controllo) durante la consultazione.
Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno informazioni orali standard. Nel gruppo del gruppo PDA, il PDA sarà utilizzato come strumento per spiegare i benefici e i danni tra litotripsia ureteroscopica (URSL), litotripsia urteroscopica flessibile (F-URSL), litotripsia extracorporea con onde d'urto (ESWL). E seguendo i principi SDM, i pazienti sono guidati a considerare i loro valori e le loro preferenze individuali e aiutati a fare una scelta che soddisfi al meglio le loro esigenze. Questo studio sarà condotto in un unico centro (Shuang Ho Hospital). I risultati sono conflitti decisionali e processo decisionale e test SURE prima del trattamento.
Ipotesi:
Ci aspettiamo che il PDA promuova la comunicazione tra medici e pazienti, per aiutare ulteriormente il paziente a prendere una decisione adeguata per se stesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Calcolo ureterale diagnosticato con KUB, IVP o CT
- Dimensione della pietra da 0 a 2 cm
Criteri di esclusione:
- Passaggio di pietra spontaneamente
- Pazienti che non parlano il mandarino
- Pazienti con demenza
- Nazionalità non Repubblica di Cina
- Pazienti con calcolosi ureterale bilaterale
- Pazienti con calcoli a corna di cervo
- Pazienti con calcoli alla vescica
- Pazienti con grave infezione
- Donne incinte
- Altri pazienti non potevano comunicare con
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di aiuto alla decisione
Processo decisionale condiviso utilizzando gli aiuti decisionali
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Il Patient Decision Aid è uno strumento che aiuta i pazienti con calcoli ureterali a partecipare al processo decisionale sulla scelta del trattamento per i calcoli ureterali.
Il Patient Decision Aid fornisce informazioni sulle opzioni e sui risultati e chiarisce i valori personali.
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Nessun intervento: Gruppo controllato
Spiegazione orale standard dei dettagli delle opzioni di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conflitti decisionali
Lasso di tempo: Per i pazienti scegliere URSL o F-URSL, un giorno prima dell'operazione. Per i pazienti scegliere ESWL, mezz'ora prima del trattamento.
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Punteggio totale della scala del conflitto decisionale
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Per i pazienti scegliere URSL o F-URSL, un giorno prima dell'operazione. Per i pazienti scegliere ESWL, mezz'ora prima del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SICURO test
Lasso di tempo: Per i pazienti scegliere URSL o F-URSL, un giorno prima dell'operazione. Per i pazienti scegliere ESWL, mezz'ora prima del trattamento.
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Punteggio totale del test SURE
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Per i pazienti scegliere URSL o F-URSL, un giorno prima dell'operazione. Per i pazienti scegliere ESWL, mezz'ora prima del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Te Chiang, MD, No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202003100
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