Invloed van hulpmiddelen bij het nemen van beslissingen door patiënten voor patiënten met een unilaterale uretersteen: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Urethrasteen is een veel voorkomende ziekte met een hoge prevalentie en recidiefpercentage in Taiwan. Taiwan ligt in een subtropische zone, waar urolithiasis vaak voorkomt. Een nationaal onderzoek in Taiwan wees uit dat 9,6% van de bevolking gedurende hun hele leven last had van stenen. Symptomen van uretersteen zijn nierkoliek, hematurie en urineweginfectie. Zonder de juiste behandeling kan uretersteen leiden tot nierfunctiestoornissen zoals acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD). Er zijn verschillende behandelingsopties voor uretersteen, zoals ureteroscopische lithotripsie (URSL), flexibele urteroscopische lithotripsie (F-URSL), percutane nefrolithotomie (PCNL), extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) en medische expulsieve therapie (MET).
Er zijn echter slechts enkele minuten tussen de diagnose van uretersteen en de uitleg van mogelijke behandelingsopties. Het is moeilijk voor patiënten om alle details van mogelijke behandelingen onder dergelijke omstandigheden goed te begrijpen.
Daarom ontwerpen we een patiëntenkeuzehulpmiddel (PDA) voor unilaterale uretersteen om patiënten te helpen alle behandelingsopties te begrijpen. De PDA is gestandaardiseerd, geschreven in duidelijke taal en patiëntgericht, met bijgevoegde afbeeldingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Gedeelde besluitvorming (SDM) is gedefinieerd als: 'een benadering waarbij clinici en patiënten het best beschikbare bewijsmateriaal delen wanneer ze worden geconfronteerd met de taak om beslissingen te nemen, en waarbij patiënten worden ondersteund om opties te overwegen, om geïnformeerde voorkeuren te bereiken'. Om SDM uit te voeren, werd een PDA ontwikkeld die kan worden toegediend aan patiënten met uretersteen om behandelingsopties te kiezen. We verwachten dat de PDA de interventiegroep ten goede zal komen op het gebied van kennis en communicatie bij het kiezen van een behandeling. Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) in één centrum uit te voeren om het voordeel van PDA's bij de besluitvorming te evalueren.
Patienten en methodes:
Keuzehulpmiddelen zijn interventies die zijn ontworpen om patiënten met uretersteen te helpen bij het kiezen van hun behandelingsopties voor een unilaterale uretersteen en eventuele mogelijke uitkomsten die relevant zijn voor de behandelingsopties. Patiënten met een unilaterale uretersteen krijgen willekeurig een PDA (PDA-groep) of de standaard mondelinge informatie (controlegroep) tijdens het consult.
In de controlegroep krijgen patiënten standaard mondelinge informatie. In de PDA-groep zal de PDA worden gebruikt als hulpmiddel om de voor- en nadelen tussen ureteroscopische lithotripsie (URSL), flexibele urteroscopische lithotripsie (F-URSL) en extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) uit te leggen. En door de SDM-principes te volgen, worden de patiënten begeleid om hun individuele waarden en voorkeuren te overwegen en worden ze geholpen om een keuze te maken die het beste aan hun behoeften voldoet. Deze studie zal worden uitgevoerd in een enkel centrum (Shuang Ho Hospital). De uitkomsten zijn beslissingsconflicten en besluitvorming en SURE-test vóór behandeling.
Hypothese:
We verwachten dat de PDA de communicatie tussen artsen en patiënten zal bevorderen, om de patiënt verder te helpen een goede beslissing voor zichzelf te nemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Urethrasteen gediagnosticeerd met KUB, IVP of CT
- Steengrootte tussen 0 en 2 cm
Uitsluitingscriteria:
- Stenen passage spontaan
- Patiënten die geen Mandarijn spreken
- Patiënten met dementie
- Nationaliteit niet Republiek China
- Patiënten met bilaterale uretersteen
- Patiënten met staghornsteen
- Patiënten met blaassteen
- Patiënten met een ernstige infectie
- Zwangere vrouw
- Andere patiënten konden niet communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beslissingshulp groep
Gedeelde besluitvorming met behulp van keuzehulp
|
Beslishulp voor de patiënt is een hulpmiddel dat patiënten met uretersteen helpt om betrokken te raken bij de besluitvorming over het kiezen van een behandeling voor uretersteen.
Beslishulp Patiënt geeft informatie over de mogelijkheden en uitkomsten en verheldert persoonlijke waarden.
|
|
Geen tussenkomst: Gecontroleerde groep
Standaard mondelinge toelichting de details van behandelmogelijkheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflicten
Tijdsspanne: Kies voor patiënten URSL of F-URSL, een dag voor de operatie. Voor patiënten kiest u voor ESWL, een half uur voor de behandeling.
|
Totaalscore van de schaal voor beslissingsconflicten
|
Kies voor patiënten URSL of F-URSL, een dag voor de operatie. Voor patiënten kiest u voor ESWL, een half uur voor de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ZEKER testen
Tijdsspanne: Kies voor patiënten URSL of F-URSL, een dag voor de operatie. Voor patiënten kiest u voor ESWL, een half uur voor de behandeling.
|
Totale score van de SURE-test
|
Kies voor patiënten URSL of F-URSL, een dag voor de operatie. Voor patiënten kiest u voor ESWL, een half uur voor de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Te Chiang, MD, No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202003100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .