短脉冲亚阈值与红外线微脉冲治疗糖尿病性黄斑水肿
2020年8月5日 更新者：Igor Kozak、Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi
短脉冲亚阈值（532 nm）和红外微脉冲（810 nm）黄斑激光治疗糖尿病性黄斑水肿的比较
根据制造商的建议应用时，短脉冲系统可能会暂时减少水肿，而红外微脉冲系统可能会产生更好的功能结果。
研究概览
详细说明
目的：评估短脉冲连续波长激光和红外微脉冲激光治疗 DME 的解剖和功能结果。
材料和方法：一项来自三级护理眼科医院——哈立德国王眼科专科医院（沙特阿拉伯利雅得）的前瞻性干预研究。 中心受累的糖尿病性黄斑水肿患者接受亚阈值激光治疗。 微脉冲组患者接受 810 nm 二极管微脉冲扫描激光 TxCell™（IRIDEX 公司，美国加利福尼亚州山景城）治疗。 根据制造商对 MicroPulseTM 的建议，以汇合模式（低强度/高密度）将激光应用于黄斑水肿的整个区域。 短脉冲组的患者使用 20ms 脉冲 PASCAL 激光 532nm（TopCon Medical Laser Systems，东京，日本）的网格图案激光治疗，采用 EndPoint 算法，这是测试烧伤的 30% 或 50%。 主要结果指标包括基线和最后一次随访时的最佳矫正视力 (BCVA) 和中心凹厚度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- Moorfields Eye Hospital Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由糖尿病性视网膜病变（>300 微米）引起的中心累及临床显着黄斑水肿
- 清除眼部介质
- ETDRS 视力 >29 个字母（Snellen 相当于 20/150）或更好
- 未经治疗的眼睛或 6 个月前曾接受过抗血管生成玻璃体内药物治疗，以允许较长的洗脱期
排除标准：
- 非中心累及糖尿病性黄斑水肿
- 以前的视网膜激光或手术
- 玻璃体内类固醇使用
- 任何可能与黄斑水肿风险相关的疾病，例如年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、玻璃体黄斑牵拉、视网膜前膜等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：亚阈值激光 30%
SPCW 组患者使用 20ms 脉冲 PASCAL 激光 532nm（TopCon Medical Laser Systems，东京，日本）和 30% EndPoint 算法的网格模式激光治疗。
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所有治疗均使用 SPCW EndPoint 30% 和 50% 协议以及 STMP 激光进行。
STMP 组患者接受 810 nm 二极管微脉冲扫描激光 TxCell™（IRIDEX 公司，美国加利福尼亚州山景城），占空比为 15%。
以汇合模式（低强度/高密度）应用激光以覆盖通过 OCT 和/或眼底荧光素血管造影成像的黄斑水肿和渗漏的整个区域。
SPCW 组的患者使用 20ms 脉冲 PASCAL 激光 532nm（TopCon Medical Laser Systems，东京，日本）的网格图案激光治疗，采用 EndPoint 算法，即 30% 或 50% 的测试烧伤，相隔一个烧伤宽度。
在这两个组中，亚阈值功率是通过滴定燃烧到轻微（几乎不可见）燃烧并切换到具有 15% 占空比或 30% 和 50% 端点值的微脉冲模式来确定的。
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有源比较器：亚阈值激光 50%
SPCW 组的患者使用具有 50% EndPoint 算法的 20ms 脉冲 PASCAL 激光（TopCon Medical Laser Systems，东京，日本）的网格模式激光治疗。
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所有治疗均使用 SPCW EndPoint 30% 和 50% 协议以及 STMP 激光进行。
STMP 组患者接受 810 nm 二极管微脉冲扫描激光 TxCell™（IRIDEX 公司，美国加利福尼亚州山景城），占空比为 15%。
以汇合模式（低强度/高密度）应用激光以覆盖通过 OCT 和/或眼底荧光素血管造影成像的黄斑水肿和渗漏的整个区域。
SPCW 组的患者使用 20ms 脉冲 PASCAL 激光 532nm（TopCon Medical Laser Systems，东京，日本）的网格图案激光治疗，采用 EndPoint 算法，即 30% 或 50% 的测试烧伤，相隔一个烧伤宽度。
在这两个组中，亚阈值功率是通过滴定燃烧到轻微（几乎不可见）燃烧并切换到具有 15% 占空比或 30% 和 50% 端点值的微脉冲模式来确定的。
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有源比较器：微脉冲激光
STMP 组患者接受 810 nm 二极管微脉冲扫描激光 TxCell™（IRIDEX 公司，美国加利福尼亚州山景城），占空比为 15%。
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所有治疗均使用 SPCW EndPoint 30% 和 50% 协议以及 STMP 激光进行。
STMP 组患者接受 810 nm 二极管微脉冲扫描激光 TxCell™（IRIDEX 公司，美国加利福尼亚州山景城），占空比为 15%。
以汇合模式（低强度/高密度）应用激光以覆盖通过 OCT 和/或眼底荧光素血管造影成像的黄斑水肿和渗漏的整个区域。
SPCW 组的患者使用 20ms 脉冲 PASCAL 激光 532nm（TopCon Medical Laser Systems，东京，日本）的网格图案激光治疗，采用 EndPoint 算法，即 30% 或 50% 的测试烧伤，相隔一个烧伤宽度。
在这两个组中，亚阈值功率是通过滴定燃烧到轻微（几乎不可见）燃烧并切换到具有 15% 占空比或 30% 和 50% 端点值的微脉冲模式来确定的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中心凹厚度
大体时间：6个月
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所有患者均使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)（Spectralis，海德堡工程公司，德国海德堡）测量中央视网膜厚度。
SD-OCT B 扫描基于由 19 个水平 6 毫米线扫描和实时眼动追踪系统组成的 Spectralis 黄斑光栅。
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6个月
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最佳矫正视力
大体时间：6个月
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ETDRS视力表
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月5日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
黄斑激光的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
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Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS, Faculty...主动，不招人