Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký pulzní podprahový vs. infračervený mikropuls pro diabetický makulární edém

5. srpna 2020 aktualizováno: Igor Kozak, Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

Srovnání krátkopulzního podprahového (532 nm) a infračerveného mikropulzního (810 nm) makulárního laseru pro diabetický makulární edém

Při použití podle doporučení výrobce může systém s krátkými pulzy poskytnout dočasné snížení otoku, zatímco systém s infračerveným mikropulsem může přinést o něco lepší funkční výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Posoudit anatomické i funkční výsledky mezi krátkopulzními kontinuálními vlnovými délkami a infračervenými mikropulzními lasery při léčbě DME.

Materiály a metody: Prospektivní intervenční studie z oční nemocnice terciární péče – King Khaled Eye Specialist Hospital (Rijád, Saúdská Arábie). Pacienti s diabetickým makulárním edémem zahrnujícím centrum byli léčeni podprahovou laserovou terapií. Pacienti ve skupině s mikropulsy byli léčeni 810nm diodovým mikropulsním skenovacím laserem TxCell™ (IRIDEX Corporation, Mountain View, CA, USA). Laser byl aplikován podle doporučení výrobce pro MicroPulseTM v konfluentním režimu (nízká intenzita/vysoká hustota) na celou oblast makulárního edému. Pacienti ve skupině s krátkým pulzem byli léčeni mřížkovým laserem s 20ms pulzním PASCAL laserem 532nm (TopCon Medical Laser Systems, Tokio, Japonsko) s algoritmem EndPoint, což bylo buď 30% nebo 50% testovacího popálení. Hlavní výsledná měření zahrnovala nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) a tloušťku fovey na začátku a při poslední kontrolní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky významný makulární edém zahrnující centrum v důsledku diabetické retinopatie (>300 mikronů)
  • čiré oční médium
  • ETDRS zraková ostrost > 29 písmen (Snellenův ekvivalent 20/150) nebo lepší
  • léčba naivních očí nebo dříve léčená antiangiogenními intravitreálními látkami před více než 6 měsíci, aby se umožnilo dlouhé vymývací období

Kritéria vyloučení:

  • necentrální zahrnující diabetický makulární edém
  • předchozí retinální laser nebo operace
  • intravitreální použití steroidů
  • jakýkoli stav, který může být spojen s rizikem makulárního edému, jako je věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinální žíly, vitreomakulární trakce, epiretinální membrána a další.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podprahový laser 30 %
Pacienti ve skupině SPCW byli léčeni mřížkovým laserem s 20ms pulzním PASCAL laserem 532nm (TopCon Medical Laser Systems, Tokio, Japonsko) s 30% algoritmem EndPoint.
Postup: Makulární laser
Všechna ošetření byla provedena pomocí protokolů SPCW EndPoint 30% a 50% a STMP laseru. Pacienti ve skupině STMP byli léčeni 810nm diodovým mikropulsním skenovacím laserem TxCell™ (IRIDEX Corporation, Mountain View, CA, USA) při 15% pracovním cyklu. Laser byl aplikován v konfluentním módu (nízká intenzita/vysoká hustota), aby pokryl celou oblast makulárního edému a prosakování, jak bylo zobrazeno OCT a/nebo fundus fluoresceinovou angiografií. Pacienti ve skupině SPCW byli léčeni mřížkovým laserem s 20 ms pulzním PASCAL laserem 532nm (TopCon Medical Laser Systems, Tokio, Japonsko) s algoritmem EndPoint, což představovalo buď 30% nebo 50% testovací popáleniny s odstupem jedné šířky popáleniny. V obou skupinách byl podprahový výkon stanoven titrací spalování na světlo (sotva viditelné) spálení a přepnutím buď do mikropulzního režimu s 15% pracovním cyklem nebo 30% a 50% hodnoty EndPoint.
Aktivní komparátor: Podprahový laser 50 %
Pacienti ve skupině SPCW byli léčeni mřížkovým laserem s 20ms pulzním PASCAL laserem 532nm (TopCon Medical Laser Systems, Tokio, Japonsko) s 50% algoritmem EndPoint.
Postup: Makulární laser
Všechna ošetření byla provedena pomocí protokolů SPCW EndPoint 30% a 50% a STMP laseru. Pacienti ve skupině STMP byli léčeni 810nm diodovým mikropulsním skenovacím laserem TxCell™ (IRIDEX Corporation, Mountain View, CA, USA) při 15% pracovním cyklu. Laser byl aplikován v konfluentním módu (nízká intenzita/vysoká hustota), aby pokryl celou oblast makulárního edému a prosakování, jak bylo zobrazeno OCT a/nebo fundus fluoresceinovou angiografií. Pacienti ve skupině SPCW byli léčeni mřížkovým laserem s 20 ms pulzním PASCAL laserem 532nm (TopCon Medical Laser Systems, Tokio, Japonsko) s algoritmem EndPoint, což představovalo buď 30% nebo 50% testovací popáleniny s odstupem jedné šířky popáleniny. V obou skupinách byl podprahový výkon stanoven titrací spalování na světlo (sotva viditelné) spálení a přepnutím buď do mikropulzního režimu s 15% pracovním cyklem nebo 30% a 50% hodnoty EndPoint.
Aktivní komparátor: Laser Micropulse
Pacienti ve skupině STMP byli léčeni 810nm diodovým mikropulsním skenovacím laserem TxCell™ (IRIDEX Corporation, Mountain View, CA, USA) při 15% pracovním cyklu.
Postup: Makulární laser
Všechna ošetření byla provedena pomocí protokolů SPCW EndPoint 30% a 50% a STMP laseru. Pacienti ve skupině STMP byli léčeni 810nm diodovým mikropulsním skenovacím laserem TxCell™ (IRIDEX Corporation, Mountain View, CA, USA) při 15% pracovním cyklu. Laser byl aplikován v konfluentním módu (nízká intenzita/vysoká hustota), aby pokryl celou oblast makulárního edému a prosakování, jak bylo zobrazeno OCT a/nebo fundus fluoresceinovou angiografií. Pacienti ve skupině SPCW byli léčeni mřížkovým laserem s 20 ms pulzním PASCAL laserem 532nm (TopCon Medical Laser Systems, Tokio, Japonsko) s algoritmem EndPoint, což představovalo buď 30% nebo 50% testovací popáleniny s odstupem jedné šířky popáleniny. V obou skupinách byl podprahový výkon stanoven titrací spalování na světlo (sotva viditelné) spálení a přepnutím buď do mikropulzního režimu s 15% pracovním cyklem nebo 30% a 50% hodnoty EndPoint.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka centrální fovey
Časové okno: 6 měsíců
U všech pacientů byla provedena měření tloušťky centrální sítnice pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) (Spectralis, Heidelberg Engineering, Heidelberg, Německo). SD-OCT B-scan byl založen na makulárním rastru Spectralis sestávajícím z 19 horizontálních 6milimetrových řádkových skenů a systému sledování očí v reálném čase.
6 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
ETDRS tabulky zrakové ostrosti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

Spolupracovníci

University of Nebraska
King Khaled Eye Specialist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Moorfields Eye Abu Dhabi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit