激光疗法对阴道组织的影响
2023年12月3日 更新者：Lucie Hympanova、Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
激光治疗对盆腔器官脱垂女性阴道组织生物力学、组织学和分子水平的影响 - 初步研究
盆底疾病，包括脱垂、尿失禁和外阴阴道萎缩，每四分之一的女性生活质量下降。
并非所有患者都可以进行最近的治疗，包括改变习惯、康复、手术或激素替代。
目前正在提议激光疗法作为替代方案。
激光疗法从皮肤科引入妇科领域，用于面部年轻化（皱纹）和其他皮肤异常的治疗。
在皮肤科，激光已在分子和组织学水平上证明了其功效。
然而，这个概念在没有得到类似证实的情况下被引入妇科。
皮肤和阴道的结构不同，因此激光的效果可能会有所不同。
据报道，患者对激光的临床效果感到满意。
然而，根据最近的评论和绵羊研究，关于组织学和其他影响的知识是有限的。
本研究的目的是了解激光对阴道的组织学、生物力学效应和分子效应。
从进行阴道缝合术的妇女收集对照样品。
激光组在手术前接受激光治疗。
获得的知识可能会改进激光治疗方案，将来激光治疗可能会成为泌尿妇科的标准治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Prague、捷克语、147 10
- Institute for the Care of Mother and Child
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 盆腔器官脱垂 II 期（膀胱膨出 Ba ≥ -1）
- 计划的手术治疗（前阴道缝合术）
- 更年期
排除标准：
- 在感兴趣的位置进行手术治疗
- 在过去 12 个月内使用全身或阴道雌激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
没有干预
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实验性的：激光
激光治疗（Laser CO² MIXTO PRO，LASERING SRL，意大利摩德纳；三期，每月一期）
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非烧蚀性阴道激光应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单轴生物力学分析
大体时间：样本完成后一个月内
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低变形和高变形的杨氏弹性模量
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样本完成后一个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量组织学分析-上皮厚度
大体时间：标本完成后6个月内
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苏木精-伊红-上皮厚度（um）
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标本完成后6个月内
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定量免疫组织化学-von Willebrand 因子 (vWF)
大体时间：标本完成后6个月内
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微血管密度 (mm-2) von Willebrand 因子阳性微血管分布图的数量除以计数框的面积总和，并表示为微血管的二维密度（QA，单位面积数量）
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标本完成后6个月内
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定量免疫组织化学
大体时间：标本完成后6个月内
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弹性纤维 - 面积分数 ( %)
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标本完成后6个月内
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定量免疫组织化学-天狼星红
大体时间：标本完成后6个月内
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胶原蛋白 I 和 III - 面积分数 ( %)
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标本完成后6个月内
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分子分析 - 炎症标志物
大体时间：组织学分析结果后 6 个月内
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PCR（聚合酶链式反应）- TGFB（转化生长因子 β）
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组织学分析结果后 6 个月内
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分子分析 - 炎症标志物
大体时间：组织学分析结果后 6 个月内
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PCR - IL-1（白细胞介素-1）
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组织学分析结果后 6 个月内
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分子分析 - 结缔组织重塑
大体时间：组织学分析结果后 6 个月内
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PCR - COLL1（I 型胶原蛋白）
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组织学分析结果后 6 个月内
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分子分析 - 结缔组织重塑
大体时间：组织学分析结果后 6 个月内
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PCR - MMP 1（基质金属肽酶 1）
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组织学分析结果后 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD、Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- P. Gupta, M. J. Ehlert, and J. M. Bartley, "Diagnosis and Management of Complex Pelvic Floor Disorders in Women," vol. 22, no. 6, pp. 275-285, 2015.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Papadavid E, Katsambas A. Lasers for facial rejuvenation: a review. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):480-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01784.x.
- Kauvar AN. Fractional nonablative laser resurfacing: is there a skin tightening effect? Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S157-63. doi: 10.1097/DSS.0000000000000200.
- Reilly MJ, Cohen M, Hokugo A, Keller GS. Molecular effects of fractional carbon dioxide laser resurfacing on photodamaged human skin. Arch Facial Plast Surg. 2010 Sep-Oct;12(5):321-5. doi: 10.1001/archfacial.2010.38.
- Hympanova L, Rynkevic R, Mori Da Cunha MGMC, Diedrich CM, Blacher S, De Landsheere L, Mackova K, Krofta L, Roovers JP, Deprest J. The ewe as an animal model of vaginal atrophy and vaginal Er:YAG laser application. Menopause. 2020 Nov 23;28(2):198-206. doi: 10.1097/GME.0000000000001679.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月3日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UPMDPrague 07032019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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