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Sublimiar de pulso curto vs micropulso infravermelho para edema macular diabético

5 de agosto de 2020 atualizado por: Igor Kozak, Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

Comparação do Laser Macular de Pulso Curto (532 nm) e Micropulso Infravermelho (810 nm) para Edema Macular Diabético

Quando aplicado de acordo com as recomendações do fabricante, o sistema de pulso curto pode produzir uma redução mais temporária do edema, enquanto o sistema de micropulso infravermelho pode produzir resultados funcionais ligeiramente melhores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar os resultados anatômicos e funcionais entre comprimento de onda contínuo de pulso curto e lasers de micropulso infravermelho no tratamento do EMD.

Materiais e Métodos: Um estudo intervencional prospectivo do hospital oftalmológico terciário - King Khaled Eye Specialist Hospital (Riyadh, Arábia Saudita). Pacientes com edema macular diabético envolvendo o centro foram tratados com terapia a laser sublimiar. Os pacientes do grupo de micropulso foram tratados com laser de varredura por micropulso de diodo de 810 nm TxCell™ (IRIDEX Corporation, Mountain View, CA, EUA). O laser foi aplicado de acordo com as recomendações do fabricante para o MicroPulseTM em modo confluente (baixa intensidade/alta densidade) em toda a área do edema macular. Os pacientes do grupo de pulso curto foram tratados com laser de padrão de grade com laser PASCAL de pulso de 20ms 532nm (TopCon Medical Laser Systems, Tóquio, Japão) com algoritmo EndPoint, que foi 30% ou 50% da queima de teste. As principais medidas de desfecho incluíram acuidade visual melhor corrigida (BCVA) e espessura foveal no início e na última visita de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • centro envolvendo edema macular clinicamente significativo devido a retinopatia diabética (> 300 mícrons)
  • meio ocular claro
  • Acuidade visual ETDRS > 29 letras (equivalente Snellen de 20/150) ou melhor
  • olhos sem tratamento prévio ou previamente tratados com agente(s) intravítreo(s) antiangiogênico(s) há mais de 6 meses para permitir um longo período de wash-out

Critério de exclusão:

  • não centrado envolvendo edema macular diabético
  • laser de retina anterior ou cirurgia
  • uso de esteróide intravítreo
  • qualquer condição que possa estar associada a um risco de edema macular, como degeneração macular relacionada à idade, oclusão da veia retiniana, tração vitreomacular, membrana epirretiniana e outras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser de sublimiar 30%
Os pacientes do grupo SPCW foram tratados com laser padrão de grade com laser PASCAL de pulso de 20ms 532nm (TopCon Medical Laser Systems, Tóquio, Japão) com algoritmo EndPoint de 30%.
Procedimento: Laser macular
Todos os tratamentos foram realizados usando protocolos SPCW EndPoint 30% e 50% e laser STMP. Os pacientes do grupo STMP foram tratados com laser de varredura de micropulso de diodo de 810 nm TxCell™ (IRIDEX Corporation, Mountain View, CA, EUA) em ciclo de trabalho de 15%. O laser foi aplicado no modo confluente (baixa intensidade/alta densidade) para cobrir toda a área do edema macular e vazamento conforme visualizado por OCT e/ou angiografia de fluoresceína de fundo. Os pacientes do grupo SPCW foram tratados com laser padrão de grade com laser PASCAL de pulso de 20ms 532nm (TopCon Medical Laser Systems, Tóquio, Japão) com algoritmo EndPoint, que foi 30% ou 50% da queima de teste com uma largura de queimadura. Em ambos os grupos, a potência abaixo do limite foi determinada pela titulação da queima para queima leve (pouco visível) e alternando para o modo de micropulso com ciclo de trabalho de 15% ou valor de EndPoint de 30% e 50%.
Comparador Ativo: Laser Sublimiar 50%
Os pacientes do grupo SPCW foram tratados com laser padrão de grade com laser PASCAL de pulso de 20ms 532nm (TopCon Medical Laser Systems, Tóquio, Japão) com algoritmo EndPoint de 50%.
Procedimento: Laser macular
Todos os tratamentos foram realizados usando protocolos SPCW EndPoint 30% e 50% e laser STMP. Os pacientes do grupo STMP foram tratados com laser de varredura de micropulso de diodo de 810 nm TxCell™ (IRIDEX Corporation, Mountain View, CA, EUA) em ciclo de trabalho de 15%. O laser foi aplicado no modo confluente (baixa intensidade/alta densidade) para cobrir toda a área do edema macular e vazamento conforme visualizado por OCT e/ou angiografia de fluoresceína de fundo. Os pacientes do grupo SPCW foram tratados com laser padrão de grade com laser PASCAL de pulso de 20ms 532nm (TopCon Medical Laser Systems, Tóquio, Japão) com algoritmo EndPoint, que foi 30% ou 50% da queima de teste com uma largura de queimadura. Em ambos os grupos, a potência abaixo do limite foi determinada pela titulação da queima para queima leve (pouco visível) e alternando para o modo de micropulso com ciclo de trabalho de 15% ou valor de EndPoint de 30% e 50%.
Comparador Ativo: Laser de Micropulso
Os pacientes do grupo STMP foram tratados com laser de varredura de micropulso de diodo de 810 nm TxCell™ (IRIDEX Corporation, Mountain View, CA, EUA) em ciclo de trabalho de 15%.
Procedimento: Laser macular
Todos os tratamentos foram realizados usando protocolos SPCW EndPoint 30% e 50% e laser STMP. Os pacientes do grupo STMP foram tratados com laser de varredura de micropulso de diodo de 810 nm TxCell™ (IRIDEX Corporation, Mountain View, CA, EUA) em ciclo de trabalho de 15%. O laser foi aplicado no modo confluente (baixa intensidade/alta densidade) para cobrir toda a área do edema macular e vazamento conforme visualizado por OCT e/ou angiografia de fluoresceína de fundo. Os pacientes do grupo SPCW foram tratados com laser padrão de grade com laser PASCAL de pulso de 20ms 532nm (TopCon Medical Laser Systems, Tóquio, Japão) com algoritmo EndPoint, que foi 30% ou 50% da queima de teste com uma largura de queimadura. Em ambos os grupos, a potência abaixo do limite foi determinada pela titulação da queima para queima leve (pouco visível) e alternando para o modo de micropulso com ciclo de trabalho de 15% ou valor de EndPoint de 30% e 50%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura foveal central
Prazo: 6 meses
Todos os pacientes tiveram medição da espessura central da retina usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) (Spectralis, Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemanha). O SD-OCT B-scan foi baseado no raster macular Spectralis, que consiste em 19 varreduras de linhas horizontais de 6 milímetros e um sistema de rastreamento ocular em tempo real.
6 meses
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
Gráficos de acuidade visual ETDRS
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Moorfields Eye Hospital Centre Abu Dhabi

Colaboradores

University of Nebraska
King Khaled Eye Specialist Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Moorfields Eye Abu Dhabi

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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