药剂师指导抗抑郁治疗中的先发制人药物遗传学测试 (PrePGx)
2025年1月17日 更新者：PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
在索洛图恩精神病诊所的这项研究中，研究人员比较了三组抗抑郁药物疗法的有效性和耐受性。
在干预组中，医生根据临床药师进行的药物遗传学检查来选择抑郁症药物并给予剂量。
在标准组中，主治医师根据现行标准做法在没有基因检测支持的情况下选择和服用抗抑郁药。
如果在住院治疗的第一周后不需要调整新的抗抑郁药，研究人员将监测这些患者的进展，直到他们在观察组离开诊所。
使用的药物均在瑞士获准用于治疗抑郁症。
如果主治医师认为有必要改变或重新调整抗抑郁药疗法，则在住院第一周后随机分为干预组或标准组。
分配到两个研究组之一的概率为 50%。
所有研究参与者将住院至少五周并接受监测，直到他们离开诊所。
总共计划将 95 名患者纳入干预组和标准组并对其进行检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Céline Stäuble, MSc
- 电话号码：+41 61 207 61 78
- 邮箱：celine.staeuble@unibas.ch
研究联系人备份
- 姓名：Florine Marianne Wiss, MSc
- 电话号码：+41 61 207 66 22
- 邮箱：florine.wiss@unibas.ch
学习地点
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Solothurn、瑞士、4503
- 招聘中
- Psychiatrische Dienste Solothurn
-
接触：
- Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.
- 电话号码：+41 32 627 11 11
- 邮箱：thorsten.mikoteit@spital.so.ch
-
St. Urban、瑞士、4915
- 招聘中
- Luzerner Psychiatrie AG
-
接触：
- Jochen Mutschler, Prof. Dr.
- 电话号码：+41 58 856 55 55
- 邮箱：jochen.mutschler@lups.ch
-
Zürich、瑞士、8032
- 招聘中
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
接触：
- Sebastian Olbrich, Dr.
- 电话号码：+41 58 384 21 11
- 邮箱：sebastian.olbrich@pukzh.ch
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-
Bern
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Münchenbuchsee、Bern、瑞士、3053
- 招聘中
- Privatklinik Wyss
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接触：
- Christian Imboden, Dr. med.
- 电话号码：+4131 868 33 33
- 邮箱：info@privatklinik-wyss.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 诊断单相中度或重度抑郁发作或复发性抑郁障碍 (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
- HAM-D17 ≥ 17
排除标准：
- 急性自杀风险
- 精神病症状学
- 抑郁症以外的其他急性严重精神障碍
- 过量饮酒和/或吸毒
- 严重的急性或严重的慢性躯体疾病
- 孕妇/哺乳期妇女
- 目前正在接受氟西汀治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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研究干预是药剂师指导的先发制人 PGx 测试服务，以支持抗抑郁药选择和剂量的临床决策。 该服务涉及基因分型及其基于证据的基因型解释，商业上以 Stratipharm®（humatrix AG，Pfungstadt Germany，https://www.stratipharm.de）提供。 此外，临床药剂师将在个体患者用药史和当前联合用药的背景下处理和评估 PGx 测试 (Stratipharm®) 的结果，并向主治精神科医生提出抗抑郁药选择和剂量的个性化建议。 |
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有源比较器：标准护理
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新的抗抑郁药物疗法的选择和剂量将由治疗研究者根据仅考虑临床因素的现行护理标准单独确定。
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无干预：观察性的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周结束时对抗抑郁治疗的反应率
大体时间：28天
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响应被确定为汉密尔顿抑郁症 (HAM-D17) 量表评分至少降低基线值的 50%
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应时间
大体时间：28天
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从抗抑郁药物治疗开始到第一次评估反应的时间跨度（= HAM-D17 与基线相比减少至少 50 %
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28天
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缓解率
大体时间：28天
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17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）得分≤8
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28天
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从基线到第 4 周，17 项汉密尔顿抑郁症评定量表 (HAM-D17) 的总体变化
大体时间：28天
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最小值：0，最大值：52；更高的分数意味着更差的结果
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28天
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出院时间
大体时间：评估长达3个月
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从入院（随机化）到住院治疗出院的时间跨度
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评估长达3个月
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患者抑郁自评
大体时间：28天
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使用 Beck 抑郁量表问卷 (BDI-II) 进行两周评估
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28天
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副作用测量（自评频率、副作用的强度和负担、FIBSER 评分）
大体时间：28天
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每周考核，最小值：0，最大值：18；更高的分数意味着更差的结果
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28天
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与抗抑郁药物治疗相关的不良事件数量
大体时间：28天
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严重程度分级 ≥ 2（使用 CTCAE 5.0 版）和抗抑郁药物治疗的因果关系评估为可能、很可能或确定
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.、Psychiatrische Dienste Solothurn
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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