抗うつ薬治療における薬剤師主導の先制薬理遺伝学的検査 (PrePGx)
2023年5月9日 更新者:PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
Solothurn Psychiatric Clinic でのこの研究では、研究者は 3 つのグループで抗うつ薬の薬物療法の有効性と忍容性を比較します。
介入群では、臨床薬剤師による薬理遺伝学的検査に基づいて、医師がうつ病の薬を選択し、投与します。
標準的なグループでは、治療する医師は、現在の標準的な慣行に従って、遺伝子検査のサポートなしで抗うつ薬を選択して投与します。
入院の最初の 1 週間後、新しい抗うつ薬への調整が必要ない場合、治験責任医師は、これらの患者が診療所を離れて経過観察するまで経過を監視します。
使用される薬はすべて、スイスでうつ病の治療薬として承認されています。
治療中の医師が抗うつ薬の薬物療法を変更または再調整する必要があると判断した場合、介入群または標準群への分類は、入院の最初の 1 週間後に無作為に行われます。
2 つの研究グループのいずれかに割り当てられる確率は 50% です。
すべての研究参加者は、少なくとも5週間入院し、クリニックを出るまで監視されます。
合計で、介入群と標準群にそれぞれ 95 人の患者を含めて検査する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Céline Stäuble, MSc
- 電話番号:+41 61 207 61 78
- メール:celine.staeuble@unibas.ch
研究場所
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Solothurn、スイス、4503
- 募集
- Psychiatrische Dienste Solothurn
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コンタクト:
- Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.
- 電話番号:+41 32 627 11 11
- メール:thorsten.mikoteit@spital.so.ch
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Bern
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Münchenbuchsee、Bern、スイス、3053
- 募集
- Privatklinik Wyss
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コンタクト:
- Christian Imboden, Dr. med.
- 電話番号:+4131 868 33 33
- メール:info@privatklinik-wyss.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 単極性の中等度または重度のうつ病エピソードまたは反復性うつ病性障害の診断 (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
- HAM-D17≧17
除外基準:
- 急性自殺リスク
- 精神病の症候学
- うつ病以外の急性重篤精神障害
- アルコールおよび/または薬物の過剰摂取
- 重度の急性または重度の慢性身体疾患
- 妊娠中・授乳中の女性
- フルオキセチンによる現在の治療中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
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研究介入は、抗うつ薬の選択と投与に関する臨床的意思決定をサポートするための、薬剤師による先制的な PGx テストのサービスです。 このサービスには、Stratipharm® (humatrix AG、Pfungstadt Germany、https://www.stratipharm.de) として商業的に提供されているジェノタイピングとその証拠に基づくジェノタイプの解釈が含まれます。 さらに、臨床薬剤師は、個々の患者の薬歴と現在の共投薬に照らして PGx テスト (Stratipharm®) の結果を処理および評価し、抗うつ薬の選択と投薬に関する個別の推奨事項を担当精神科医に転送します。 |
アクティブコンパレータ:標準ケア
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新しい抗うつ薬の薬物療法の選択と投薬は、臨床的要因のみを考慮した現在の標準治療に従って、治療する治験責任医師が単独で決定します。
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介入なし:観察的
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の終わりの抗うつ薬療法に対する反応率
時間枠:28日
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反応は、ベースライン値の少なくとも 50% のハミルトンうつ病 (HAM-D17) スケール スコアの減少として決定されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠:28日
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抗うつ薬の薬物療法の開始から最初に評価された応答までの期間 (= ベースラインと比較して少なくとも 50% の HAM-D17 減少
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28日
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寛解率
時間枠:28日
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17 項目 うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D17) スコア ≤ 8
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28日
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ベースラインから 4 週目までのうつ病の 17 項目のハミルトン評価スケール (HAM-D17) の全体的な変化
時間枠:28日
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最小値: 0、最大値: 52 ;スコアが高いほど結果が悪い
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28日
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退院までの時間
時間枠:3ヶ月まで査定
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入院(無作為化)から入院治療からの退院までの期間
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3ヶ月まで査定
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患者のうつ病の自己評価
時間枠:28日
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Beck's Depression Inventoryアンケート(BDI-II)による週2回の評価
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28日
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副作用の尺度(副作用の自己評価頻度、強度および負担、FIBSERスコア)
時間枠:28日
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毎週の評価、最小値: 0、最大値: 18 ;スコアが高いほど結果が悪い
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28日
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抗うつ薬の薬物療法に関連する有害事象の数
時間枠:28日
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重症度グレード≧2(CTCAEバージョン5.0を使用)および抗うつ薬の薬物療法との因果関係が可能、可能性が高い、または明確であると評価された
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.、Psychiatrische Dienste Solothurn
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (予想される)
2024年8月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。