- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04507555
Pruebas farmacogenéticas preventivas guiadas por farmacéuticos en la terapia antidepresiva (PrePGx)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Céline Stäuble, MSc
- Número de teléfono: +41 61 207 61 78
- Correo electrónico: celine.staeuble@unibas.ch
Ubicaciones de estudio
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-
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Solothurn, Suiza, 4503
- Reclutamiento
- Psychiatrische Dienste Solothurn
-
Contacto:
- Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 32 627 11 11
- Correo electrónico: thorsten.mikoteit@spital.so.ch
-
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Bern
-
Münchenbuchsee, Bern, Suiza, 3053
- Reclutamiento
- Privatklinik Wyss
-
Contacto:
- Christian Imboden, Dr. med.
- Número de teléfono: +4131 868 33 33
- Correo electrónico: info@privatklinik-wyss.ch
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Diagnóstico episodio depresivo moderado o grave unipolar o trastorno depresivo recurrente (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
- JAMÓN-D17 ≥ 17
Criterio de exclusión:
- Riesgo agudo de suicidio
- Sintomatología psicótica
- Otro trastorno psiquiátrico agudo grave distinto de la depresión
- Consumo excesivo de alcohol y/o drogas
- Enfermedades somáticas agudas graves o crónicas graves
- Mujeres embarazadas / lactantes
- En tratamiento actual con fluoxetina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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La intervención del estudio es el servicio de pruebas PGx preventivas guiadas por farmacéuticos para apoyar la toma de decisiones clínicas para la selección y dosificación de antidepresivos. Este servicio implica el genotipado y, por lo tanto, la interpretación del genotipo basada en la evidencia que se ofrece comercialmente como Stratipharm® (humatrix AG, Pfungstadt Alemania, https://www.stratipharm.de). Además, los farmacéuticos clínicos procesarán y evaluarán los resultados de la prueba PGx (Stratipharm®) en el contexto del historial de medicación del paciente individual, así como la medicación conjunta actual y enviarán una recomendación individualizada para la selección y dosificación de antidepresivos al psiquiatra tratante. |
Comparador activo: Cuidado estándar
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La selección y la dosificación de la nueva farmacoterapia antidepresiva serán determinadas únicamente por el investigador tratante, de acuerdo con el estándar de atención actual considerando únicamente los factores clínicos.
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Sin intervención: De observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta a la terapia antidepresiva al final de la semana 4
Periodo de tiempo: 28 días
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la respuesta se determina como una reducción en la puntuación de la escala de depresión de Hamilton (HAM-D17) de al menos el 50 % del valor inicial
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 28 días
|
lapso de tiempo desde el inicio de la farmacoterapia antidepresiva hasta la primera respuesta evaluada (= reducción de HAM-D17 de al menos un 50 % en comparación con la línea de base
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28 días
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Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 28 días
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Escala de calificación de Hamilton de 17 elementos para la puntuación de depresión (HAM-D17) ≤ 8
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28 días
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Cambio general en la escala de calificación de Hamilton de 17 elementos para la depresión (HAM-D17) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 28 días
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valor mínimo: 0, valor máximo: 52 ; puntuaciones más altas significan peor resultado
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28 días
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Tiempo hasta el alta
Periodo de tiempo: evaluada hasta 3 meses
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lapso de tiempo desde el ingreso (aleatorización) hasta el alta del tratamiento hospitalario
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evaluada hasta 3 meses
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Autoevaluación de la depresión del paciente
Periodo de tiempo: 28 días
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dos evaluaciones semanales con el cuestionario del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
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28 días
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Medida de efectos secundarios (frecuencia autoevaluada, intensidad y carga de efectos secundarios, puntaje FIBSER)
Periodo de tiempo: 28 días
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evaluación semanal, valor mínimo: 0, valor máximo: 18; puntuaciones más altas significan peor resultado
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28 días
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Número de eventos adversos relacionados con la farmacoterapia antidepresiva
Periodo de tiempo: 28 días
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clasificación de gravedad ≥ 2 (usando CTCAE versión 5.0) y causalidad a la farmacoterapia antidepresiva evaluada como posible, probable o definitiva
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Mikoteit, PD Dr. med., Psychiatrische Dienste Solothurn
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PrePGx_ex20Mikoteit
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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