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Pruebas farmacogenéticas preventivas guiadas por farmacéuticos en la terapia antidepresiva (PrePGx)

9 de mayo de 2023 actualizado por: PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
En este estudio en la Clínica Psiquiátrica de Solothurn, los investigadores comparan la eficacia y la tolerabilidad de la farmacoterapia antidepresiva en tres grupos. En el grupo de intervención, el médico selecciona y dosifica la medicación para la depresión basándose en un examen farmacogenético realizado por un farmacéutico clínico. En el grupo estándar, el médico tratante selecciona y dosifica el fármaco antidepresivo sin el apoyo de pruebas genéticas, de acuerdo con la práctica estándar actual. Si después de la primera semana de hospitalización no es necesario un ajuste a un nuevo antidepresivo, los investigadores monitorearán el progreso de estos pacientes hasta que abandonen la clínica en un brazo de observación. Los medicamentos utilizados están todos aprobados en Suiza para el tratamiento de la depresión. La clasificación en el grupo de intervención o estándar se realiza aleatoriamente después de la primera semana de hospitalización, si el médico tratante considera necesario cambiar o reajustar la farmacoterapia antidepresiva. La probabilidad de asignación a uno de los dos grupos de estudio es del 50%. Todos los participantes del estudio serán hospitalizados durante al menos cinco semanas y serán monitoreados hasta que abandonen la clínica. En total, está previsto incluir y examinar a 95 pacientes en cada uno de los grupos de intervención y estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Solothurn, Suiza, 4503
        • Reclutamiento
        • Psychiatrische Dienste Solothurn
        • Contacto:
    • Bern
      • Münchenbuchsee, Bern, Suiza, 3053
        • Reclutamiento
        • Privatklinik Wyss
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Diagnóstico episodio depresivo moderado o grave unipolar o trastorno depresivo recurrente (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
  • JAMÓN-D17 ≥ 17

Criterio de exclusión:

  • Riesgo agudo de suicidio
  • Sintomatología psicótica
  • Otro trastorno psiquiátrico agudo grave distinto de la depresión
  • Consumo excesivo de alcohol y/o drogas
  • Enfermedades somáticas agudas graves o crónicas graves
  • Mujeres embarazadas / lactantes
  • En tratamiento actual con fluoxetina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

La intervención del estudio es el servicio de pruebas PGx preventivas guiadas por farmacéuticos para apoyar la toma de decisiones clínicas para la selección y dosificación de antidepresivos.

Este servicio implica el genotipado y, por lo tanto, la interpretación del genotipo basada en la evidencia que se ofrece comercialmente como Stratipharm® (humatrix AG, Pfungstadt Alemania, https://www.stratipharm.de). Además, los farmacéuticos clínicos procesarán y evaluarán los resultados de la prueba PGx (Stratipharm®) en el contexto del historial de medicación del paciente individual, así como la medicación conjunta actual y enviarán una recomendación individualizada para la selección y dosificación de antidepresivos al psiquiatra tratante.

Comparador activo: Cuidado estándar
La selección y la dosificación de la nueva farmacoterapia antidepresiva serán determinadas únicamente por el investigador tratante, de acuerdo con el estándar de atención actual considerando únicamente los factores clínicos.
Sin intervención: De observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta a la terapia antidepresiva al final de la semana 4
Periodo de tiempo: 28 días
la respuesta se determina como una reducción en la puntuación de la escala de depresión de Hamilton (HAM-D17) de al menos el 50 % del valor inicial
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 28 días
lapso de tiempo desde el inicio de la farmacoterapia antidepresiva hasta la primera respuesta evaluada (= reducción de HAM-D17 de al menos un 50 % en comparación con la línea de base
28 días
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 28 días
Escala de calificación de Hamilton de 17 elementos para la puntuación de depresión (HAM-D17) ≤ 8
28 días
Cambio general en la escala de calificación de Hamilton de 17 elementos para la depresión (HAM-D17) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 28 días
valor mínimo: 0, valor máximo: 52 ; puntuaciones más altas significan peor resultado
28 días
Tiempo hasta el alta
Periodo de tiempo: evaluada hasta 3 meses
lapso de tiempo desde el ingreso (aleatorización) hasta el alta del tratamiento hospitalario
evaluada hasta 3 meses
Autoevaluación de la depresión del paciente
Periodo de tiempo: 28 días
dos evaluaciones semanales con el cuestionario del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
28 días
Medida de efectos secundarios (frecuencia autoevaluada, intensidad y carga de efectos secundarios, puntaje FIBSER)
Periodo de tiempo: 28 días
evaluación semanal, valor mínimo: 0, valor máximo: 18; puntuaciones más altas significan peor resultado
28 días
Número de eventos adversos relacionados con la farmacoterapia antidepresiva
Periodo de tiempo: 28 días
clasificación de gravedad ≥ 2 (usando CTCAE versión 5.0) y causalidad a la farmacoterapia antidepresiva evaluada como posible, probable o definitiva
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thorsten Mikoteit, PD Dr. med., Psychiatrische Dienste Solothurn

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PrePGx_ex20Mikoteit

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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