Farmasøytveiledet forebyggende farmakogenetisk testing i antidepressiv terapi (PrePGx)
9. mai 2023 oppdatert av: PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
I denne studien ved Solothurn psykiatriske klinikk sammenligner etterforskerne effektiviteten og toleransen til antidepressiv farmakoterapi i tre grupper.
I intervensjonsgruppen velger og doserer legen medisinen for depresjon basert på en farmakogenetisk undersøkelse utført av en klinisk farmasøyt.
I standardgruppen velger og doserer behandlende lege det antidepressive legemidlet uten støtte fra genetisk testing, i samsvar med gjeldende standardpraksis.
Hvis det etter den første uken med sykehusinnleggelse ikke er nødvendig med justering til et nytt antidepressivum, vil etterforskerne overvåke fremgangen til disse pasientene til de forlater klinikken i en observasjonsarm.
Legemidlene som brukes er alle godkjent i Sveits for behandling av depresjon.
Klassifisering i intervensjons- eller standardgruppen gjøres tilfeldig etter første uke med sykehusinnleggelse, dersom behandlende lege anser det nødvendig å endre eller justere den antidepressive farmakoterapien.
Sannsynligheten for allokering til en av de to studiegruppene er 50 %.
Alle studiedeltakerne vil bli innlagt på sykehus i minst fem uker og overvåket til de forlater klinikken.
Totalt er det planlagt å inkludere og undersøke 95 pasienter hver i intervensjons- og standardgruppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Céline Stäuble, MSc
- Telefonnummer: +41 61 207 61 78
- E-post: celine.staeuble@unibas.ch
Studiesteder
-
-
-
Solothurn, Sveits, 4503
- Rekruttering
- Psychiatrische Dienste Solothurn
-
Ta kontakt med:
- Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 32 627 11 11
- E-post: thorsten.mikoteit@spital.so.ch
-
-
Bern
-
Münchenbuchsee, Bern, Sveits, 3053
- Rekruttering
- Privatklinik Wyss
-
Ta kontakt med:
- Christian Imboden, Dr. med.
- Telefonnummer: +4131 868 33 33
- E-post: info@privatklinik-wyss.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Diagnose unipolar moderat eller alvorlig depressiv episode eller tilbakevendende depressiv lidelse (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
- HAM-D17 ≥ 17
Ekskluderingskriterier:
- Akutt selvmordsrisiko
- Psykotisk symptomatologi
- Annen akutt alvorlig psykiatrisk lidelse enn depresjon
- Overdreven bruk av alkohol og/eller narkotika
- Alvorlige akutte – eller alvorlige kroniske somatiske sykdommer
- Gravide/ammende kvinner
- Under nåværende behandling med fluoksetin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Studieintervensjonen er en tjeneste av farmasøytveiledet forebyggende PGx-testing for å støtte kliniske beslutninger for valg og dosering av antidepressiva. Denne tjenesten involverer genotyping og derav evidensbasert genotypetolkning kommersielt tilbudt som Stratipharm® (humatrix AG, Pfungstadt Tyskland, https://www.stratipharm.de). Videre vil kliniske farmasøyter behandle og evaluere resultatene fra PGx-testing (Stratipharm®) i sammenheng med den enkelte pasients medisinhistorie samt gjeldende samtidig medisinering og videresende en individualisert anbefaling for valg og dosering av antidepressiva til behandlende psykiater. |
|
Aktiv komparator: Standard Care
|
Valg og dosering av den nye antidepressive farmakoterapien vil bli bestemt av den behandlende etterforskeren alene, i henhold til gjeldende standard for omsorg kun med tanke på kliniske faktorer.
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
responsrate på antidepressiva ved slutten av uke 4
Tidsramme: 28 dager
|
respons bestemmes som en reduksjon i Hamilton Depression (HAM-D17) skala-score på minst 50 % av grunnlinjeverdien
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å svare
Tidsramme: 28 dager
|
tidsrom fra start av antidepressiv farmakoterapi til første evaluert respons (= HAM-D17-reduksjon på minst 50 % sammenlignet med baseline
|
28 dager
|
|
Remisjonsrate
Tidsramme: 28 dager
|
17 elementer Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D17) score ≤ 8
|
28 dager
|
|
Samlet endring i Hamilton-vurderingsskalaen på 17 elementer for depresjon (HAM-D17) fra baseline til uke 4
Tidsramme: 28 dager
|
minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 52 ; høyere score betyr dårligere resultat
|
28 dager
|
|
Tid til utskrivning
Tidsramme: vurderes inntil 3 måneder
|
tidsrom fra innleggelse (randomisering) til utskrivning fra døgnbehandling
|
vurderes inntil 3 måneder
|
|
Pasient depresjon selvvurdering
Tidsramme: 28 dager
|
to ukentlige vurdering med Becks Depression Inventory-spørreskjema (BDI-II)
|
28 dager
|
|
Bivirkningsmål (selvvurdert frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger, FIBSER-score)
Tidsramme: 28 dager
|
ukevurdering, minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 18 ; høyere score betyr dårligere resultat
|
28 dager
|
|
Antall bivirkninger relatert til antidepressiv farmakoterapi
Tidsramme: 28 dager
|
alvorlighetsgrad ≥ 2 (ved bruk av CTCAE versjon 5.0) og årsakssammenheng til antidepressiv farmakoterapi vurdert som mulig, sannsynlig eller sikker
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thorsten Mikoteit, PD Dr. med., Psychiatrische Dienste Solothurn
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PrePGx_ex20Mikoteit
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .