Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceutguidet forebyggende farmakogenetisk test i antidepressiv terapi (PrePGx)

17. januar 2025 opdateret af: PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
I denne undersøgelse på Solothurn Psychiatric Clinic sammenligner efterforskerne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​antidepressiv farmakoterapi i tre grupper. I interventionsgruppen udvælger og doserer lægen medicinen mod depression baseret på en farmakogenetisk undersøgelse foretaget af en klinisk farmaceut. I standardgruppen udvælger og doserer den behandlende læge det antidepressive lægemiddel uden støtte fra genetisk testning i overensstemmelse med gældende standardpraksis. Hvis det efter den første uges hospitalisering ikke er nødvendigt at tilpasse sig et nyt antidepressivum, vil efterforskerne overvåge disse patienters fremskridt, indtil de forlader klinikken i en observationsarm. De anvendte lægemidler er alle godkendt i Schweiz til behandling af depression. Inddeling i interventions- eller standardgruppen foretages tilfældigt efter den første uges indlæggelse, hvis den behandlende læge vurderer, at det er nødvendigt at ændre eller justere den antidepressive farmakoterapi. Sandsynligheden for tildeling til en af ​​de to studiegrupper er 50 %. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive indlagt i mindst fem uger og overvåget, indtil de forlader klinikken. I alt er det planlagt at inkludere og undersøge 95 patienter hver i interventions- og standardgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Solothurn, Schweiz, 4503
        • Rekruttering
        • Psychiatrische Dienste Solothurn
        • Kontakt:
      • St. Urban, Schweiz, 4915
        • Rekruttering
        • Luzerner Psychiatrie AG
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
        • Kontakt:
    • Bern
      • Münchenbuchsee, Bern, Schweiz, 3053
        • Rekruttering
        • Privatklinik Wyss
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Diagnose unipolær moderat eller svær depressiv episode eller tilbagevendende depressiv lidelse (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
  • HAM-D17 ≥ 17

Ekskluderingskriterier:

  • Akut selvmordsrisiko
  • Psykotisk symptomatologi
  • Anden akut alvorlig psykiatrisk lidelse end depression
  • Overdreven indtagelse af alkohol og/eller stoffer
  • Alvorlige akutte - eller svære kroniske somatiske sygdomme
  • Gravide/ammende kvinder
  • Under nuværende behandling med fluoxetin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Procedure: Farmaceut-guidet farmakogenetisk (PGx) test for antidepressiv udvælgelse og dosering

Undersøgelsesinterventionen er en farmaceutstyret præ-emptiv PGx-testning for at understøtte den kliniske beslutningstagning for antidepressiv udvælgelse og dosering.

Denne service involverer genotypebestemmelse og deraf evidensbaseret genotypefortolkning, der tilbydes kommercielt som Stratipharm® (humatrix AG, Pfungstadt Tyskland, https://www.stratipharm.de). Endvidere vil kliniske farmaceuter behandle og evaluere resultaterne fra PGx-test (Stratipharm®) i sammenhæng med den enkelte patients medicinanamnese samt aktuel samtidig medicinering og videresende en individualiseret anbefaling for antidepressiv udvælgelse og dosering til den behandlende psykiater.
Aktiv komparator: Standardpleje
Procedure: Standard pleje antidepressiv udvælgelse og dosering
Udvælgelse og dosering af den nye antidepressive farmakoterapi vil blive bestemt af den behandlende investigator alene i henhold til den nuværende standard for pleje, udelukkende under hensyntagen til kliniske faktorer.
Ingen indgriben: Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​respons på den antidepressive behandling i slutningen af ​​uge 4
Tidsramme: 28 dage
respons bestemmes som en reduktion i Hamilton Depression (HAM-D17) skala-score på mindst 50 % af basislinjeværdien
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: 28 dage
tidsrum fra start af antidepressiv farmakoterapi til første vurderet respons (= HAM-D17 reduktion på mindst 50 % sammenlignet med baseline
28 dage
Remissionsrate
Tidsramme: 28 dage
Hamilton vurderingsskala for 17 punkter for depression (HAM-D17) score ≤ 8
28 dage
Samlet ændring i Hamilton-vurderingsskalaen på 17 punkter for depression (HAM-D17) fra baseline til uge 4
Tidsramme: 28 dage
minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 52 ; højere score betyder dårligere resultat
28 dage
Tid til udskrivning
Tidsramme: vurderet op til 3 måneder
tidsrum fra indlæggelse (randomisering) til udskrivelse fra døgnbehandling
vurderet op til 3 måneder
Patient depression selvvurdering
Tidsramme: 28 dage
to ugentlige vurdering med Beck's Depression Inventory spørgeskema (BDI-II)
28 dage
Bivirkningsmål (selvvurderet hyppighed, intensitet og belastning af bivirkninger, FIBSER-score)
Tidsramme: 28 dage
ugentlig vurdering, minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 18 ; højere score betyder dårligere resultat
28 dage
Antal bivirkninger relateret til antidepressiv farmakoterapi
Tidsramme: 28 dage
sværhedsgrad ≥ 2 (ved brug af CTCAE version 5.0) og kausalitet til antidepressiv farmakoterapi vurderet som mulig, sandsynlig eller sikker
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PD Dr. med. Thorsten Mikoteit

Samarbejdspartnere

Psychiatrische Dienste Solothurn
Privatklinik Wyss
Luzerner Psychiatrie AG
Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thorsten Mikoteit, PD Dr. med., Psychiatrische Dienste Solothurn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PrePGx_ex20Mikoteit

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner