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Testes farmacogenéticos preventivos guiados por farmacêuticos na terapia antidepressiva (PrePGx)

17 de janeiro de 2025 atualizado por: PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
Neste estudo na Clínica Psiquiátrica de Solothurn, os investigadores compararam a eficácia e tolerabilidade da farmacoterapia antidepressiva em três grupos. No grupo intervenção, o médico seleciona e dosa o medicamento para depressão com base em um exame farmacogenético realizado por um farmacêutico clínico. No grupo padrão, o médico assistente seleciona e dosa o medicamento antidepressivo sem o apoio de testes genéticos, de acordo com a prática padrão atual. Se, após a primeira semana de hospitalização, nenhum ajuste para um novo antidepressivo for necessário, os investigadores monitorarão o progresso desses pacientes até que deixem a clínica em um braço observacional. Os medicamentos utilizados são todos aprovados na Suíça para o tratamento da depressão. A classificação no grupo intervenção ou padrão é feita aleatoriamente após a primeira semana de internamento, caso o médico assistente considere necessário alterar ou reajustar a farmacoterapia antidepressiva. A probabilidade de alocação a um dos dois grupos de estudo é de 50%. Todos os participantes do estudo serão hospitalizados por pelo menos cinco semanas e monitorados até deixarem a clínica. No total, está planejado incluir e examinar 95 pacientes cada no grupo de intervenção e padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Solothurn, Suíça, 4503
        • Recrutamento
        • Psychiatrische Dienste Solothurn
        • Contato:
      • St. Urban, Suíça, 4915
        • Recrutamento
        • Luzerner Psychiatrie AG
        • Contato:
      • Zürich, Suíça, 8032
        • Recrutamento
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
        • Contato:
    • Bern
      • Münchenbuchsee, Bern, Suíça, 3053
        • Recrutamento
        • Privatklinik Wyss
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Diagnóstico episódio depressivo moderado ou grave unipolar ou transtorno depressivo recorrente (CID10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
  • HAM-D17 ≥ 17

Critério de exclusão:

  • Risco agudo de suicídio
  • sintomatologia psicótica
  • Outro transtorno psiquiátrico grave agudo, exceto depressão
  • Consumo excessivo de álcool e/ou drogas
  • Doenças somáticas graves agudas ou crônicas graves
  • Mulheres grávidas/lactantes
  • Em tratamento atual com fluoxetina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Procedimento: Testes farmacogenéticos guiados por farmacêuticos (PGx) para seleção e dosagem de antidepressivos

A intervenção do estudo é o serviço de testes preventivos de PGx guiados por farmacêuticos para apoiar a tomada de decisão clínica para seleção e dosagem de antidepressivos.

Este serviço envolve a genotipagem e, portanto, a interpretação do genótipo baseada em evidências oferecida comercialmente como Stratipharm® (humatrix AG, Pfungstadt Alemanha, https://www.stratipharm.de). Além disso, os farmacêuticos clínicos processarão e avaliarão os resultados do teste PGx (Stratipharm®) no contexto do histórico individual de medicamentos do paciente, bem como da co-medicação atual, e encaminharão uma recomendação individualizada para seleção e dosagem de antidepressivos ao psiquiatra assistente.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Procedimento: Seleção e dosagem de antidepressivos de cuidados padrão
A seleção e a dosagem da nova farmacoterapia antidepressiva serão determinadas apenas pelo investigador responsável pelo tratamento, de acordo com o padrão de tratamento atual, considerando apenas fatores clínicos.
Sem intervenção: Observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta à terapia antidepressiva no final da semana 4
Prazo: 28 dias
a resposta é determinada como uma redução na pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D17) de pelo menos 50% do valor da linha de base
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta
Prazo: 28 dias
intervalo de tempo desde o início da farmacoterapia antidepressiva até a primeira resposta avaliada (= redução HAM-D17 de pelo menos 50% em comparação com a linha de base
28 dias
Taxa de remissão
Prazo: 28 dias
Escala de classificação de Hamilton de 17 itens para pontuação de depressão (HAM-D17) ≤ 8
28 dias
Mudança geral na escala de classificação de Hamilton de 17 itens para Depressão (HAM-D17) desde o início até a semana 4
Prazo: 28 dias
valor mínimo: 0, valor máximo: 52 ; pontuações mais altas significam pior resultado
28 dias
Tempo até a alta
Prazo: avaliados até 3 meses
intervalo de tempo desde a admissão (randomização) até a alta do tratamento hospitalar
avaliados até 3 meses
Autoavaliação da depressão do paciente
Prazo: 28 dias
duas avaliações semanais com o questionário Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
28 dias
Medida de efeitos colaterais (frequência autoavaliada, intensidade e carga de efeitos colaterais, pontuação FIBSER)
Prazo: 28 dias
avaliação semanal, valor mínimo: 0, valor máximo: 18 ; pontuações mais altas significam pior resultado
28 dias
Número de eventos adversos relacionados à farmacoterapia antidepressiva
Prazo: 28 dias
grau de gravidade ≥ 2 (usando CTCAE versão 5.0) e causalidade à farmacoterapia antidepressiva avaliada como possível, provável ou definitiva
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PD Dr. med. Thorsten Mikoteit

Colaboradores

Psychiatrische Dienste Solothurn
Privatklinik Wyss
Luzerner Psychiatrie AG
Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Investigadores

  • Investigador principal: Thorsten Mikoteit, PD Dr. med., Psychiatrische Dienste Solothurn

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PrePGx_ex20Mikoteit

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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