Упреждающее фармакогенетическое тестирование в терапии антидепрессантами под руководством фармацевта (PrePGx)
17 января 2025 г. обновлено: PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
В этом исследовании в психиатрической клинике Золотурна исследователи сравнивают эффективность и переносимость фармакотерапии антидепрессантами в трех группах.
В группе вмешательства врач выбирает и дозирует лекарство от депрессии на основе фармакогенетического исследования, проведенного клиническим фармацевтом.
В стандартной группе лечащий врач выбирает и дозирует антидепрессант без поддержки генетического тестирования в соответствии с текущей стандартной практикой.
Если после первой недели гопситализации нет необходимости в адаптации к новому антидепрессанту, исследователи будут наблюдать за состоянием этих пациентов до тех пор, пока они не покинут клинику в группе наблюдения.
Все используемые препараты одобрены в Швейцарии для лечения депрессии.
Классификация в группу вмешательства или стандарта производится случайным образом после первой недели госпитализации, если лечащий врач сочтет необходимым изменить или скорректировать фармакотерапию антидепрессантами.
Вероятность отнесения к одной из двух исследуемых групп составляет 50%.
Все участники исследования будут госпитализированы не менее чем на пять недель и будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не покинут клинику.
Всего в группу вмешательства и стандарта планируется включить и обследовать по 95 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Céline Stäuble, MSc
- Номер телефона: +41 61 207 61 78
- Электронная почта: celine.staeuble@unibas.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Florine Marianne Wiss, MSc
- Номер телефона: +41 61 207 66 22
- Электронная почта: florine.wiss@unibas.ch
Места учебы
-
-
-
Solothurn, Швейцария, 4503
- Рекрутинг
- Psychiatrische Dienste Solothurn
-
Контакт:
- Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41 32 627 11 11
- Электронная почта: thorsten.mikoteit@spital.so.ch
-
St. Urban, Швейцария, 4915
- Рекрутинг
- Luzerner Psychiatrie AG
-
Контакт:
- Jochen Mutschler, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 58 856 55 55
- Электронная почта: jochen.mutschler@lups.ch
-
Zürich, Швейцария, 8032
- Рекрутинг
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
Контакт:
- Sebastian Olbrich, Dr.
- Номер телефона: +41 58 384 21 11
- Электронная почта: sebastian.olbrich@pukzh.ch
-
-
Bern
-
Münchenbuchsee, Bern, Швейцария, 3053
- Рекрутинг
- Privatklinik Wyss
-
Контакт:
- Christian Imboden, Dr. med.
- Номер телефона: +4131 868 33 33
- Электронная почта: info@privatklinik-wyss.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Диагноз униполярный умеренный или тяжелый депрессивный эпизод или рекуррентное депрессивное расстройство (МКБ10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
- ХАМ-D17 ≥ 17
Критерий исключения:
- Острый суицидальный риск
- Психотическая симптоматика
- Другое острое серьезное психическое расстройство, кроме депрессии
- Чрезмерное употребление алкоголя и/или наркотиков
- Тяжелые острые или тяжелые хронические соматические заболевания
- Беременные/кормящие женщины
- На фоне текущего лечения флуоксетином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Вмешательство в исследование представляет собой услугу по упреждающему тестированию PGx под руководством фармацевта для поддержки принятия клинических решений по выбору и дозировке антидепрессантов. Эта услуга включает генотипирование и основанную на доказательствах интерпретацию генотипа, коммерчески предлагаемую как Stratipharm® (humatrix AG, Пфунгштадт, Германия, https://www.stratipharm.de). Кроме того, клинические фармацевты будут обрабатывать и оценивать результаты тестирования на PGx (Stratipharm®) в контексте индивидуального анамнеза пациента, а также текущего сопутствующего лечения и направлять лечащему психиатру индивидуальные рекомендации по выбору и дозировке антидепрессантов. |
|
Активный компаратор: Стандартный уход
|
Выбор и дозировка новой фармакотерапии антидепрессантами будут определяться только лечащим исследователем в соответствии с текущими стандартами лечения с учетом только клинических факторов.
|
|
Без вмешательства: Наблюдательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота ответа на терапию антидепрессантами в конце 4-й недели
Временное ограничение: 28 дней
|
ответ определяется как снижение балла по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D17) не менее чем на 50 % от исходного значения.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ответа
Временное ограничение: 28 дней
|
промежуток времени от начала фармакотерапии антидепрессантами до первого оцененного ответа (= снижение HAM-D17 не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем)
|
28 дней
|
|
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 28 дней
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D17), балл ≤ 8
|
28 дней
|
|
Общее изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D17) по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: 28 дней
|
минимальное значение: 0, максимальное значение: 52 ; более высокие баллы означают худший результат
|
28 дней
|
|
Время до выписки
Временное ограничение: оценивается до 3 месяцев
|
время от поступления (рандомизации) до выписки из стационара
|
оценивается до 3 месяцев
|
|
Самооценка пациента с депрессией
Временное ограничение: 28 дней
|
двухнедельная оценка с помощью опросника Бека о депрессии (BDI-II)
|
28 дней
|
|
Измерение побочных эффектов (самостоятельная оценка частоты, интенсивности и тяжести побочных эффектов, оценка FIBSER)
Временное ограничение: 28 дней
|
еженедельная оценка, минимальное значение: 0, максимальное значение: 18 ; более высокие баллы означают худший результат
|
28 дней
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с фармакотерапией антидепрессантами
Временное ограничение: 28 дней
|
степень тяжести ≥ 2 (с использованием CTCAE версии 5.0) и причинно-следственная связь с фармакотерапией антидепрессантами оценивается как возможная, вероятная или определенная
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thorsten Mikoteit, PD Dr. med., Psychiatrische Dienste Solothurn
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PrePGx_ex20Mikoteit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .