Test farmacogenetici preventivi guidati dal farmacista nella terapia antidepressiva (PrePGx)
17 gennaio 2025 aggiornato da: PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
In questo studio presso la clinica psichiatrica di Soletta, i ricercatori confrontano l'efficacia e la tollerabilità della farmacoterapia antidepressiva in tre gruppi.
Nel gruppo di intervento, il medico seleziona e dosa il farmaco per la depressione sulla base di un esame farmacogenetico condotto da un farmacista clinico.
Nel gruppo standard, il medico curante seleziona e dosa il farmaco antidepressivo senza il supporto di test genetici, secondo la prassi standard corrente.
Se dopo la prima settimana di hopsitalizzazione non è necessario alcun aggiustamento a un nuovo antidepressivo, gli investigatori monitoreranno i progressi di questi pazienti fino a quando non lasceranno la clinica in un braccio osservazionale.
I farmaci utilizzati sono tutti approvati in Svizzera per il trattamento della depressione.
La classificazione nel gruppo di intervento o standard viene effettuata in modo casuale dopo la prima settimana di ricovero, se il medico curante ritiene necessario modificare o riadattare la farmacoterapia antidepressiva.
La probabilità di assegnazione ad uno dei due gruppi di studio è del 50%.
Tutti i partecipanti allo studio saranno ricoverati in ospedale per almeno cinque settimane e monitorati fino a quando non lasceranno la clinica.
In totale, si prevede di includere ed esaminare 95 pazienti ciascuno nel gruppo di intervento e nel gruppo standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Céline Stäuble, MSc
- Numero di telefono: +41 61 207 61 78
- Email: celine.staeuble@unibas.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Florine Marianne Wiss, MSc
- Numero di telefono: +41 61 207 66 22
- Email: florine.wiss@unibas.ch
Luoghi di studio
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Solothurn, Svizzera, 4503
- Reclutamento
- Psychiatrische Dienste Solothurn
-
Contatto:
- Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41 32 627 11 11
- Email: thorsten.mikoteit@spital.so.ch
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St. Urban, Svizzera, 4915
- Reclutamento
- Luzerner Psychiatrie AG
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Contatto:
- Jochen Mutschler, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 58 856 55 55
- Email: jochen.mutschler@lups.ch
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Zürich, Svizzera, 8032
- Reclutamento
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
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Contatto:
- Sebastian Olbrich, Dr.
- Numero di telefono: +41 58 384 21 11
- Email: sebastian.olbrich@pukzh.ch
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Bern
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Münchenbuchsee, Bern, Svizzera, 3053
- Reclutamento
- Privatklinik Wyss
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Contatto:
- Christian Imboden, Dr. med.
- Numero di telefono: +4131 868 33 33
- Email: info@privatklinik-wyss.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Diagnosi episodio depressivo unipolare moderato o grave o disturbo depressivo ricorrente (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
- HAM-D17 ≥ 17
Criteri di esclusione:
- Rischio di suicidio acuto
- Sintomatologia psicotica
- Altri disturbi psichiatrici gravi acuti diversi dalla depressione
- Consumo eccessivo di alcol e/o droghe
- Gravi malattie somatiche acute o croniche gravi
- Donne in gravidanza/allattamento
- In corso di trattamento con fluoxetina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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L'intervento dello studio è il servizio di test PGx preventivi guidati dal farmacista per supportare il processo decisionale clinico per la selezione e il dosaggio degli antidepressivi. Questo servizio prevede la genotipizzazione e la relativa interpretazione del genotipo basata sull'evidenza offerta commercialmente come Stratipharm® (humatrix AG, Pfungstadt Germany, https://www.stratipharm.de). Inoltre, i farmacisti clinici elaboreranno e valuteranno i risultati del test PGx (Stratipharm®) nel contesto della storia terapeutica individuale del paziente, nonché dell'attuale co-medicazione e inoltreranno una raccomandazione personalizzata per la selezione e il dosaggio dell'antidepressivo allo psichiatra curante. |
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Comparatore attivo: Cura standard
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La selezione e il dosaggio della nuova farmacoterapia antidepressiva saranno determinati solo dallo sperimentatore curante, secondo l'attuale standard di cura considerando solo fattori clinici.
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Nessun intervento: Osservativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta alla terapia antidepressiva alla fine della settimana 4
Lasso di tempo: 28 giorni
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la risposta è determinata come una riduzione del punteggio della scala Hamilton Depression (HAM-D17) di almeno il 50 % del valore basale
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: 28 giorni
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intervallo di tempo dall'inizio della farmacoterapia antidepressiva fino alla prima risposta valutata (= riduzione HAM-D17 di almeno il 50 % rispetto al basale
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28 giorni
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Tasso di remissione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Scala di valutazione Hamilton a 17 item per la depressione (HAM-D17) punteggio ≤ 8
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28 giorni
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Variazione complessiva nella scala di valutazione di Hamilton a 17 elementi per la depressione (HAM-D17) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 28 giorni
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valore minimo: 0, valore massimo: 52 ; punteggi più alti significano risultati peggiori
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28 giorni
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Tempo fino alla dimissione
Lasso di tempo: valutato fino a 3 mesi
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intervallo di tempo dal ricovero (randomizzazione) alla dimissione dal trattamento ospedaliero
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valutato fino a 3 mesi
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Autovalutazione della depressione del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
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due valutazioni settimanali con il questionario Beck's Depression Inventory (BDI-II)
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28 giorni
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Misura degli effetti collaterali (frequenza auto-valutata, intensità e peso degli effetti collaterali, punteggio FIBSER)
Lasso di tempo: 28 giorni
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valutazione settimanale, valore minimo: 0, valore massimo: 18 ; punteggi più alti significano risultati peggiori
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28 giorni
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Numero di eventi avversi correlati alla farmacoterapia antidepressiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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grado di gravità ≥ 2 (utilizzando CTCAE versione 5.0) e causalità alla farmacoterapia antidepressiva valutata come possibile, probabile o definita
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thorsten Mikoteit, PD Dr. med., Psychiatrische Dienste Solothurn
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PrePGx_ex20Mikoteit
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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