Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apotheker begeleide preventieve farmacogenetische tests bij antidepressiva (PrePGx)

17 januari 2025 bijgewerkt door: PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
In deze studie aan de Solothurn Psychiatric Clinic vergelijken de onderzoekers de effectiviteit en verdraagbaarheid van antidepressiva farmacotherapie in drie groepen. In de interventiegroep selecteert en doseert de arts de medicatie voor depressie op basis van farmacogenetisch onderzoek door een klinisch apotheker. In de standaardgroep selecteert en doseert de behandelend arts het antidepressivum zonder ondersteuning van genetische tests, in overeenstemming met de huidige standaardpraktijk. Als na de eerste week van de ziekenhuisopname geen aanpassing aan een nieuw antidepressivum nodig is, zullen de onderzoekers de voortgang van deze patiënten volgen totdat ze de kliniek verlaten in een observatie-arm. De gebruikte medicijnen zijn allemaal goedgekeurd in Zwitserland voor de behandeling van depressie. Indeling in de interventie- of standaardgroep vindt willekeurig plaats na de eerste week van opname, indien de behandelend arts het nodig acht de antidepressiva farmacotherapie te wijzigen of bij te stellen. De kans op toewijzing aan een van de twee onderzoeksgroepen is 50%. Alle deelnemers aan de studie zullen ten minste vijf weken in het ziekenhuis worden opgenomen en worden gecontroleerd totdat ze de kliniek verlaten. In totaal is het de bedoeling om elk 95 patiënten op te nemen en te onderzoeken in de interventie- en standaardgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Solothurn, Zwitserland, 4503
        • Werving
        • Psychiatrische Dienste Solothurn
        • Contact:
      • St. Urban, Zwitserland, 4915
        • Werving
        • Luzerner Psychiatrie AG
        • Contact:
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • Werving
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
        • Contact:
    • Bern
      • Münchenbuchsee, Bern, Zwitserland, 3053
        • Werving
        • Privatklinik Wyss
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Diagnose unipolaire matige of ernstige depressieve episode of recidiverende depressieve stoornis (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
  • HAM-D17 ≥ 17

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut zelfmoordrisico
  • Psychotische symptomatologie
  • Andere acute ernstige psychiatrische stoornis anders dan depressie
  • Overmatig gebruik van alcohol en/of drugs
  • Ernstige acute - of ernstige chronische somatische aandoeningen
  • Zwangere / zogende vrouwen
  • Onder huidige behandeling met fluoxetine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Procedure: Door apothekers geleide farmacogenetische (PGx) testen voor selectie en dosering van antidepressiva

De studie-interventie is de service van door apothekers geleide preventieve PGx-testen ter ondersteuning van de klinische besluitvorming voor de selectie en dosering van antidepressiva.

Deze dienst omvat genotypering en daarmee evidence-based genotype-interpretatie die commercieel wordt aangeboden als Stratipharm® (humatrix AG, Pfungstadt Duitsland, https://www.stratipharm.de). Bovendien zullen klinische apothekers de resultaten van PGx-testen (Stratipharm®) verwerken en evalueren in de context van de individuele medicatiegeschiedenis van de patiënt, evenals de huidige co-medicatie, en een geïndividualiseerde aanbeveling voor de selectie en dosering van antidepressiva doorsturen naar de behandelend psychiater.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Procedure: Selectie en dosering van standaardzorg antidepressiva
Selectie en dosering van de nieuwe antidepressieve farmacotherapie zal alleen worden bepaald door de behandelend onderzoeker, volgens de huidige zorgstandaard waarbij alleen klinische factoren in overweging worden genomen.
Geen tussenkomst: Observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage op de behandeling met antidepressiva aan het einde van week 4
Tijdsspanne: 28 dagen
respons wordt bepaald als een verlaging van de Hamilton Depression (HAM-D17) schaalscore van ten minste 50% van de uitgangswaarde
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 28 dagen
tijdspanne vanaf het begin van de farmacotherapie met antidepressiva tot de eerste beoordeelde respons (= HAM-D17-reductie van ten minste 50% in vergelijking met baseline
28 dagen
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressie (HAM-D17) score ≤ 8
28 dagen
Algehele verandering in Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressie (HAM-D17) vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: 28 dagen
minimale waarde: 0, maximale waarde: 52; hogere scores betekenen een slechter resultaat
28 dagen
Tijd tot ontslag
Tijdsspanne: beoordeeld tot 3 maanden
tijdspanne van opname (randomisatie) tot ontslag uit intramurale behandeling
beoordeeld tot 3 maanden
Patiënt depressie zelfbeoordeling
Tijdsspanne: 28 dagen
tweewekelijkse beoordeling met Beck's Depression Inventory vragenlijst (BDI-II)
28 dagen
Bijwerkingsmaat (zelf beoordeelde frequentie, intensiteit en last van bijwerkingen, FIBSER-score)
Tijdsspanne: 28 dagen
wekelijkse beoordeling, minimale waarde: 0, maximale waarde: 18 ; hogere scores betekenen een slechter resultaat
28 dagen
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan antidepressiva farmacotherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
ernstgraad ≥ 2 (met CTCAE versie 5.0) en oorzakelijk verband met antidepressieve farmacotherapie beoordeeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PD Dr. med. Thorsten Mikoteit

Medewerkers

Psychiatrische Dienste Solothurn
Privatklinik Wyss
Luzerner Psychiatrie AG
Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thorsten Mikoteit, PD Dr. med., Psychiatrische Dienste Solothurn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PrePGx_ex20Mikoteit

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren