항우울제 치료에서 약사 안내 선제적 약물유전학적 검사 (PrePGx)
2023년 5월 9일 업데이트: PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
Solothurn Psychiatric Clinic의 이 연구에서 연구자들은 항우울제 약물 요법의 효과와 내약성을 세 그룹으로 비교했습니다.
개입군에서 의사는 임상약사가 실시한 약리유전학적 검사를 바탕으로 우울증 치료제를 선택하고 투약한다.
표준 그룹에서 치료 의사는 현재의 표준 관행에 따라 유전자 검사의 지원 없이 항우울제를 선택하고 투여합니다.
hopsitalization 첫 주 후에 새로운 항우울제에 대한 조정이 필요하지 않은 경우 조사관은 환자가 관찰 팔로 클리닉을 떠날 때까지 이러한 환자의 진행 상황을 모니터링합니다.
사용되는 약물은 모두 스위스에서 우울증 치료용으로 승인되었습니다.
중재 또는 표준 그룹으로의 분류는 치료 의사가 항우울제 약물 요법을 변경하거나 재조정할 필요가 있다고 판단하는 경우 입원 첫 주 후에 무작위로 이루어집니다.
두 스터디 그룹 중 하나에 할당될 확률은 50%입니다.
모든 연구 참가자는 최소 5주 동안 입원하고 병원을 떠날 때까지 모니터링됩니다.
전체적으로 중재군과 표준군에 각각 95명의 환자를 포함시켜 검사할 계획이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Céline Stäuble, MSc
- 전화번호: +41 61 207 61 78
- 이메일: celine.staeuble@unibas.ch
연구 장소
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Solothurn, 스위스, 4503
- 모병
- Psychiatrische Dienste Solothurn
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연락하다:
- Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 32 627 11 11
- 이메일: thorsten.mikoteit@spital.so.ch
-
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Bern
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Münchenbuchsee, Bern, 스위스, 3053
- 모병
- Privatklinik Wyss
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연락하다:
- Christian Imboden, Dr. med.
- 전화번호: +4131 868 33 33
- 이메일: info@privatklinik-wyss.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 진단 단극 중등도 또는 중증 우울 삽화 또는 재발성 우울 장애(ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
- HAM-D17 ≥ 17
제외 기준:
- 급성 자살 위험
- 정신병 증상
- 우울증 이외의 기타 급성 중증 정신과적 장애
- 알코올 및/또는 약물의 과도한 소비
- 중증 급성 또는 중증 만성 신체 질환
- 임산부/수유부
- 플루옥세틴으로 현재 치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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연구 개입은 항우울제 선택 및 투약에 대한 임상 의사 결정을 지원하기 위해 약사가 안내하는 선제적 PGx 테스트 서비스입니다. 이 서비스에는 Stratipharm®(humatrix AG, Pfungstadt Germany, https://www.stratipharm.de)으로 상업적으로 제공되는 유전자형 분석 및 증거 기반 유전자형 해석이 포함됩니다. 또한, 임상 약사는 개별 환자의 약물 이력 및 현재 병용 투약과 관련하여 PGx 테스트(Stratipharm®)의 결과를 처리 및 평가하고 치료 정신과 의사에게 항우울제 선택 및 투약에 대한 개별화된 권장 사항을 전달합니다. |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
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새로운 항우울제 약물 요법의 선택 및 투여량은 임상적 요인만을 고려한 현재 치료 표준에 따라 치료 조사자 단독으로 결정될 것입니다.
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간섭 없음: 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 말에 항우울제 치료에 대한 반응률
기간: 28일
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반응은 해밀턴 우울증(HAM-D17) 척도 점수가 기준선 값의 최소 50% 감소로 결정됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간
기간: 28일
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항우울제 약물 요법 시작부터 처음 평가된 반응까지의 시간 범위(= 베이스라인과 비교하여 HAM-D17 최소 50% 감소)
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28일
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관해율
기간: 28일
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우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도(HAM-D17) 점수 ≤ 8
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28일
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기준선에서 4주차까지 우울증(HAM-D17)에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도의 전반적인 변화
기간: 28일
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최소값: 0, 최대값: 52 ; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미
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28일
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퇴원까지의 시간
기간: 3개월까지 평가
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입원(무작위 배정)에서 입원 치료 퇴원까지의 기간
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3개월까지 평가
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환자 우울증 자체 평가
기간: 28일
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Beck의 우울증 목록 설문지(BDI-II)를 사용한 2주간의 평가
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28일
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부작용 측정(자체 평가 빈도, 부작용 강도 및 부담, FIBSER 점수)
기간: 28일
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주간 평가, 최소값: 0, 최대값: 18 ; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미
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28일
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항우울제 약물 요법과 관련된 부작용의 수
기간: 28일
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중증도 등급 ≥ 2(CTCAE 버전 5.0 사용) 및 가능한 것으로 평가된 항우울제 약물 요법에 대한 인과 관계, 개연성 또는 명확한
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thorsten Mikoteit, PD Dr. med., Psychiatrische Dienste Solothurn
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .