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Tests pharmacogénétiques préventifs guidés par le pharmacien dans le traitement antidépresseur (PrePGx)

17 janvier 2025 mis à jour par: PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
Dans cette étude de la clinique psychiatrique de Soleure, les chercheurs comparent l'efficacité et la tolérance de la pharmacothérapie antidépressive en trois groupes. Dans le groupe d'intervention, le médecin sélectionne et dose le médicament contre la dépression sur la base d'un examen pharmacogénétique effectué par un pharmacien clinicien. Dans le groupe standard, le médecin traitant sélectionne et dose le médicament antidépresseur sans l'aide de tests génétiques, conformément à la pratique standard actuelle. Si après la première semaine d'hospitalisation aucun ajustement à un nouvel antidépresseur n'est nécessaire, les investigateurs suivront l'évolution de ces patients jusqu'à leur sortie de la clinique dans un bras observationnel. Les médicaments utilisés sont tous homologués en Suisse pour le traitement de la dépression. Le classement dans le groupe d'intervention ou standard se fait de façon aléatoire après la première semaine d'hospitalisation, si le médecin traitant juge nécessaire de modifier ou de réajuster la pharmacothérapie antidépressive. La probabilité d'attribution à l'un des deux groupes d'étude est de 50 %. Tous les participants à l'étude seront hospitalisés pendant au moins cinq semaines et surveillés jusqu'à leur départ de la clinique. Au total, il est prévu d'inclure et d'examiner 95 patients chacun dans le groupe d'intervention et le groupe standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Solothurn, Suisse, 4503
        • Recrutement
        • Psychiatrische Dienste Solothurn
        • Contact:
      • St. Urban, Suisse, 4915
        • Recrutement
        • Luzerner Psychiatrie AG
        • Contact:
      • Zürich, Suisse, 8032
        • Recrutement
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
        • Contact:
    • Bern
      • Münchenbuchsee, Bern, Suisse, 3053
        • Recrutement
        • Privatklinik Wyss
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Diagnostic d'épisode dépressif unipolaire modéré ou sévère ou de trouble dépressif récurrent (ICD10 : F32.1/32.2/33.1/33.2)
  • JAM-D17 ≥ 17

Critère d'exclusion:

  • Risque aigu de suicide
  • Symptomatologie psychotique
  • Autre trouble psychiatrique aigu grave autre que la dépression
  • Consommation excessive d'alcool et/ou de drogues
  • Maladies somatiques aiguës sévères ou chroniques sévères
  • Femmes enceintes / allaitantes
  • Sous traitement actuel par fluoxétine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Procédure: Tests pharmacogénétiques (PGx) guidés par le pharmacien pour la sélection et le dosage des antidépresseurs

L'intervention de l'étude est le service de tests PGx préventifs guidés par le pharmacien pour soutenir la prise de décision clinique pour la sélection et le dosage des antidépresseurs.

Ce service implique le génotypage et son interprétation de génotype basée sur des preuves, commercialisé sous le nom de Stratipharm® (humatrix AG, Pfungstadt Allemagne, https://www.stratipharm.de). De plus, les pharmaciens cliniciens traiteront et évalueront les résultats des tests PGx (Stratipharm®) dans le contexte des antécédents médicamenteux individuels du patient ainsi que de la co-médication actuelle et transmettront une recommandation individualisée pour la sélection et la posologie des antidépresseurs au psychiatre traitant.
Comparateur actif: Soins standards
Procédure: Sélection et dosage des antidépresseurs de soins standard
La sélection et la posologie de la nouvelle pharmacothérapie antidépressive seront déterminées par l'investigateur traitant seul, selon la norme de soins actuelle en tenant compte uniquement des facteurs cliniques.
Aucune intervention: Observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse au traitement antidépresseur à la fin de la semaine 4
Délai: 28 jours
la réponse est déterminée comme une réduction du score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D17) d'au moins 50 % de la valeur initiale
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse
Délai: 28 jours
laps de temps entre le début de la pharmacothérapie antidépressive et la première réponse évaluée (= réduction de HAM-D17 d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale
28 jours
Taux de rémission
Délai: 28 jours
Échelle d'évaluation de Hamilton à 17 éléments pour la dépression (HAM-D17) score ≤ 8
28 jours
Changement global sur l'échelle d'évaluation de Hamilton à 17 éléments pour la dépression (HAM-D17) entre le départ et la semaine 4
Délai: 28 jours
valeur minimale : 0, valeur maximale : 52 ; des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
28 jours
Temps jusqu'à la décharge
Délai: évalué jusqu'à 3 mois
laps de temps entre l'admission (randomisation) et la sortie du traitement hospitalier
évalué jusqu'à 3 mois
Auto-évaluation de la dépression du patient
Délai: 28 jours
évaluation bihebdomadaire avec le questionnaire Beck's Depression Inventory (BDI-II)
28 jours
Mesure des effets secondaires (fréquence auto-évaluée, intensité et charge des effets secondaires, score FIBSER)
Délai: 28 jours
évaluation hebdomadaire, valeur minimale : 0, valeur maximale : 18 ; des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
28 jours
Nombre d'événements indésirables liés à la pharmacothérapie antidépressive
Délai: 28 jours
degré de gravité ≥ 2 (en utilisant la version 5.0 du CTCAE) et lien de causalité avec la pharmacothérapie antidépressive évalué comme possible, probable ou certain
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PD Dr. med. Thorsten Mikoteit

Collaborateurs

Psychiatrische Dienste Solothurn
Privatklinik Wyss
Luzerner Psychiatrie AG
Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thorsten Mikoteit, PD Dr. med., Psychiatrische Dienste Solothurn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PrePGx_ex20Mikoteit

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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