Preemptivní farmakogenetické testování v antidepresivní terapii řízené lékárníkem (PrePGx)
17. ledna 2025 aktualizováno: PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
V této studii na Psychiatrické klinice Solothurn výzkumníci porovnávají účinnost a snášenlivost farmakoterapie antidepresivy ve třech skupinách.
V intervenční skupině lékař vybírá a dávkuje léky na depresi na základě farmakogenetického vyšetření provedeného klinickým farmaceutem.
Ve standardní skupině vybírá a dávkuje antidepresivum ošetřující lékař bez podpory genetického vyšetření v souladu se současnou standardní praxí.
Pokud po prvním týdnu hopsalizace není nutná úprava na nové antidepresivum, vyšetřovatelé budou sledovat postup těchto pacientů, dokud neopustí kliniku v observační větvi.
Používané léky jsou všechny schváleny ve Švýcarsku pro léčbu deprese.
Zařazení do intervenční nebo standardní skupiny se provádí náhodně po prvním týdnu hospitalizace, pokud ošetřující lékař považuje za nutné změnit nebo upravit farmakoterapii antidepresivy.
Pravděpodobnost zařazení do jedné ze dvou studijních skupin je 50 %.
Všichni účastníci studie budou hospitalizováni po dobu nejméně pěti týdnů a sledováni, dokud neopustí kliniku.
Celkem je plánováno zařazení a vyšetření každého 95 pacientů do intervenční a standardní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Céline Stäuble, MSc
- Telefonní číslo: +41 61 207 61 78
- E-mail: celine.staeuble@unibas.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Florine Marianne Wiss, MSc
- Telefonní číslo: +41 61 207 66 22
- E-mail: florine.wiss@unibas.ch
Studijní místa
-
-
-
Solothurn, Švýcarsko, 4503
- Nábor
- Psychiatrische Dienste Solothurn
-
Kontakt:
- Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 32 627 11 11
- E-mail: thorsten.mikoteit@spital.so.ch
-
St. Urban, Švýcarsko, 4915
- Nábor
- Luzerner Psychiatrie AG
-
Kontakt:
- Jochen Mutschler, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 58 856 55 55
- E-mail: jochen.mutschler@lups.ch
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Nábor
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
Kontakt:
- Sebastian Olbrich, Dr.
- Telefonní číslo: +41 58 384 21 11
- E-mail: sebastian.olbrich@pukzh.ch
-
-
Bern
-
Münchenbuchsee, Bern, Švýcarsko, 3053
- Nábor
- Privatklinik Wyss
-
Kontakt:
- Christian Imboden, Dr. med.
- Telefonní číslo: +4131 868 33 33
- E-mail: info@privatklinik-wyss.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Diagnostika unipolární středně těžké nebo těžké depresivní epizody nebo rekurentní depresivní poruchy (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
- HAM-D17 ≥ 17
Kritéria vyloučení:
- Akutní riziko sebevraždy
- Psychotická symptomatologie
- Jiná akutní vážná psychiatrická porucha jiná než deprese
- Nadměrná konzumace alkoholu a/nebo drog
- Těžká akutní - nebo těžká chronická somatická onemocnění
- Těhotné / kojící ženy
- Při současné léčbě fluoxetinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Intervence studie je služba preemptivního testování PGx vedeného lékárníkem na podporu klinického rozhodování o výběru a dávkování antidepresiv. Tato služba zahrnuje genotypování a jeho interpretaci genotypu založenou na důkazech komerčně nabízenou jako Stratipharm® (humatrix AG, Pfungstadt Německo, https://www.stratipharm.de). Dále kliničtí farmaceuti zpracují a vyhodnotí výsledky testování PGx (Stratipharm®) v kontextu anamnézy individuálního léku pacienta i současné komedikace a předají ošetřujícímu psychiatrovi individuální doporučení pro výběr a dávkování antidepresiv. |
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
|
Výběr a dávkování nové antidepresivní farmakoterapie určí sám ošetřující zkoušející podle současného standardu péče s ohledem pouze na klinické faktory.
|
|
Žádný zásah: Pozorovací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odpovědi na léčbu antidepresivy na konci 4. týdne
Časové okno: 28 dní
|
odpověď je určena jako snížení skóre Hamiltonovy škály deprese (HAM-D17) alespoň o 50 % výchozí hodnoty
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na odpověď
Časové okno: 28 dní
|
časové rozpětí od zahájení farmakoterapie antidepresivy do první hodnocené odpovědi (= snížení HAM-D17 alespoň o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
|
28 dní
|
|
Míra remise
Časové okno: 28 dní
|
17 položek Hamiltonova hodnotící stupnice pro skóre deprese (HAM-D17) ≤ 8
|
28 dní
|
|
Celková změna v 17 položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D17) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 28 dní
|
minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 52 ; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
28 dní
|
|
Čas do vybití
Časové okno: hodnoceno do 3 měsíců
|
časové rozpětí od přijetí (randomizace) do propuštění z ústavní léčby
|
hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Sebehodnocení deprese pacienta
Časové okno: 28 dní
|
dvoutýdenní hodnocení pomocí dotazníku Beck's Depression Inventory (BDI-II)
|
28 dní
|
|
Míra vedlejších účinků (vlastně hodnocená frekvence, intenzita a zátěž vedlejších účinků, skóre FIBSER)
Časové okno: 28 dní
|
týdenní hodnocení, minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 18 ; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
28 dní
|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s farmakoterapií antidepresivy
Časové okno: 28 dní
|
stupeň závažnosti ≥ 2 (s použitím CTCAE verze 5.0) a kauzalita k farmakoterapii antidepresivy hodnocena jako možná, pravděpodobná nebo definitivní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Mikoteit, PD Dr. med., Psychiatrische Dienste Solothurn
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PrePGx_ex20Mikoteit
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .